Everolimuusia myös rintasyöpään

Euroopan lääkelautakunta Lontoossa esitti kesäkuussa 2012 everolimuusin (Afinitor, Novartis) hyväksymistä EU-maissa tietyntyyppisen rintasyövän hoitoon. Valmiste on jo hyväksytty Yhdysvalloissa. Se on tarkoitettu menopaussin jälkeisen hormonireseptoripositiivisen, mutta HER2-negatiivisen rintasyövän hoitoon yhdessä eksemestaanin kanssa. Everolimuusi on jo käytössä haiman neuroendokriinisten kasvainten ja munuaiskarsinooman hoidossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Aripipratsolin depotvalmisteen hyväksyntä lykkääntyi

Psykoosilääke aripipratsolista (Abilify, Bristol-Myers Squibb) kehitteillä olevan, kerran kuukaudessa injektioina annosteltavan depot-lääkemuodon hyväksyntä viivästyy. Yhdysvaltojen FDA on todennut puutteita tuotteen valmistusmenetelmässä, ja viiveiden oletetaan lykkäävän valmisteen markkinoille tuloa vuoteen 2013.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kalsitoniinin käyttö sai tiukat rajoitukset

Euroopan lääkelautakunta (CHMP) Lontoossa kehottaa lopettamaan kalsitoniinia sisältävän nenäsumutteen (Miacalcin Nasal, Novartis) käytön menopaussin jälkeisen osteoporoosin hoitona. Lääkkeen käyttö voi jatkua tietyissä sairaustiloissa injektioina ja infuusioina (Miacalcic, Novartis) mahdollisimman lyhyen aikaa ja pienimmällä mahdollisella annoksella. Hoidon hyötyjen ja haittojen uudelleenarviointi on paljastanut, että pitkäaikaiskäyttöön liittyy lisääntynyt syöpäriski. Pitkäaikaisessa kalsitoniinihoidossa syöpävaara oli 0,7-2,4 % suurempi kuin lumehoidossa, ja riski oli suurin intranasaalivalmisteella hoidetuilla. CHMP kehottaa poistamaan valmisteen markkinoilta, koska nenäsumute on tarkoitettu yksinomaan osteoporoosin hoitoon ja siihen on myös muita lääkevaihtoehtoja. Injektioiden ja infuusioiden käyttö voi jatkua äkillisen immobilisaation aiheuttamassa luukadossa, mutta vain 2-4 viikon ajan. Lääke soveltuu myös Pagetin luutaudin hoitoon enintään kolmen viikon ajan potilailla, joiden sairaus ei reagoi muihin vaihtoehtoisiin hoitoihin tai ne eivät sovi potilaalle. Lääkettä voi käyttää edelleen myös syöpään liittyvässä hyperkalsemiassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lihavuusleikkauksiin liittyvät komplikaatiot

Lihavuus lisää merkittävästi monia sairauksia ja oireyhtymiä. Painon pudotuksella useimmat ­liitännäissairaudet joko helpottuvat tai paranevat kokonaan. Konservatiivisen hoidon keinot, kuten vähäkalorinen dieetti, elämäntapamuutokset ja liikunta, ovat suositeltavia ennen operatiiviseen hoitoon ryhtymistä. Sairaalloisessa (BMI 40 tai yli) tai vaikeassa lihavuudessa (BMI 35-39,9), johon liittyy jokin liitännäissairaus, mahalaukun ohitusleikkaus on aiheellinen sekä lihavuuden aiheuttaman invaliditeetin että ennen kaikkea sen aiheuttamien liitännäissairauksien hoitamiseksi. Leikkaus ei kuitenkaan ole riskitön. Potilasvahinkolautakunta on useissa tapauksissa arvioinut sitä, milloin lihavuusleikkauksen komplikaatiot tulevat korvattavaksi potilasvahinkona.

Juhani Kaivola, Lasse Lehtonen

Uusi laihdutuslääke sai hyväksynnän

Yhdysvaltojen FDA hyväksyi laihdutuslääkkeen vuosien tauon jälkeen. Lorkaseriinia (Belviq, Arena Pharmaceuticals) käytetään lihavien (BMI yli 30) tai ylipainoisten (BMI 27 tai yli ja riskitekijöitä) hoitoon dieettiin ja liikuntaan yhdistettynä. Lääke aktivoi serotoniini 2C reseptoria aivoissa, jolloin kylläisyyden tunne lisääntyy ja syötävän ruoan määrä pienenee. 52-104 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa paino laski keskimäärin 3,3 %, mutta kolmasosalla 11 % enemmän kuin lumehoidossa. Vaikutusmekanismi on sama kuin fenfluramiinilla, joka poistettiin käytöstä serotoniini 2B reseptorivaikutuksista johtuneiden sydämen läppämuutosten vuoksi. Tutkimukset lorkaseriinin sydämen läppävaikutuksista ovat rajallisia, mutta hoitoannosten uskotaan olevan sydänturvallisia. FDA on kuitenkin vaatinut aiheesta pitkäaikaistutkimuksia. Lorkaseriinille haetaan myyntilupaa myös EU-maihin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hyötyvätkö naiset statiineista?

Statiinit ehkäisevät sydänsairauksia sekä naisilla että miehillä, kertoo yli 43 000 potilaan ja 11 satunnaistetun lumekontrolloidun tutkimuksen meta-analyysi. Näyttö statiinien hyödyistä naisilla on toistaiseksi ollut niukkaa. Tuoreessa tutkimuksessa sydäntapahtumien suhteellinen riski oli statiinihoidossa naisilla 0,81 (95 %:n LV 0,74-0,89) ja miehillä 0,82 (0,78-0,85) lumeeseen verrattuna. Statiinien käyttö ei naisilla alentanut vaara sairastua aivohalvaukseen eikä vähentänyt myöskään kokonaiskuolleisuutta, toisin kuin miehillä. Meta-analyysin luotettavuutta vähensi naisten vähäinen lukumäärä tutkimusaineistossa. Keskimäärin naisia oli tutkimuspotilaiden joukossa vain 20 %. Tutkijat kaipaavat lisätutkimuksia aiheesta riittävällä määrällä naispotilaita.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU helpottaa lääketutkimusten käynnistämistä

Euroopan komissio esittää, että useassa maassa tehtävän ihmiseen kohdistuvan lääketutkimuksen käynnistämiseen riittäisi yhden maan hyväksyntä. Vuonna 2001 hyväksytty direktiivi vaatii päätöksen jokaiselta tutkimusmaalta. Tutkimusten käynnistäminen on hidastunut, määrä vähentynyt, kustannukset kasvaneet ja osa tutkimuksista on siirtynyt mm. Aasiaan, missä valvonta on vähäistä tai olematonta. Uuden käytännön hyväksyminen kaikissa 27 EU:n jäsenmaassa voi olla vaikeaa ja hidasta. Kunkin maan hallituksen on ensin hyväksyttävä uusi direktiivi ja myös Euroopan parlamentilta on saatava vihreä valo.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Antikoagulatti semulopariini vastatuulessa

Sanofi ilmoittaa, että se luopuu maailmanlaajuisesti markkinointiluvan hakemisesta pienimolekyyliselle hepariinille semulopariinille (Mulsevo). Syyksi mainitaan lääkeviranomaisten arviot valmisteen hyödyistä ja haitoista. FDA:n neuvonantajapaneeli Yhdysvalloissa totesi lääkkeen vähentävän jonkin verran laskimotukoksia kemoterapiaa saavilla potilailla, mutta mm. kuolleisuudessa ei ilmennyt eroa lumeeseen verrattuna. Myös verenvuotojen riski aiheutti huolta. Yli 3 000 potilasta käsittäneen SAVE-ONCO-tutkimuksen tulokset eivät vakuuttaneet, ja paneeli esitti hylkäämistä äänin 14-1.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vihdoinkin uusi tuberkuloosilääke

Tuberkuloosilääkerintamalla tapahtuu yli 40 vuoden hiljaisuuden jälkeen. Johnson&Janssen hakee Yhdysvalloissa myyntilupaa uudentyyppiselle lääkkeelle bedakviliinille (TMC207). Lääke on tarkoitettu monilääkeresistentin taudin hoitoon muun lääkityksen lisänä. Lääke on diaryylikinoliini, joka estää bakteerin energian saannille välttämätöntä entsyymiä. Toistaiseksi kokemuksia on vain 24 viikkoa kestäneistä hoidoista vertailtuna lumeeseen, mutta käynnistymässä on TMC207-C210-tutkimus, jossa hoidot jatkuvat 9 kuukautta. Nähtäväksi jää, hyväksyykö FDA lääkkeen rajallisen näytön perusteella.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Psykoosilääkkeet lisäävät äidin diabetesriskiä

Raskauden aikainen psykoosilääkkeiden käyttö lisää äidin riskiä sairastua raskausdiabetekseen. Ruotsin syntymä- ja terveysrekisterin pohjalta tehty tutkimus käsitti 360 000 synnyttäjää vuosilta 2005-2009. Heistä 169 oli käyttänyt toisen polven psykoosilääkkeitä (olantsapiini ja klotsapiini) ja 338 muita psykoosilääkkeitä. Olantsapiinin tai klotsapiinin käyttäjillä oli noin kaksinkertainen riski sairastua diabetekseen lääkkeitä käyttämättömiin verrattuna (riskisuhde 1,94, 95 %:n LV 0,97-3,91) kun riski muiden psykoosilääkkeiden käyttäjillä oli vähän pienempi (1,77, 1,04-3,03). Ilmiö selittynee psykoosilääkkeiden vaikutuksilla painonnousuun, insuliiniresistenssiin ja lipideihin. Tutkijat korostavat, että psykoosilääkkeiden vaikutuksia on seurattava tarkoin raskauden aikana.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä