Rivaroksabaanin tutkimus kyseenalaistettiin

Antikoagulantti rivaroksabaania (Xarelto, Bayer Schering Pharma) tutkittiin eteisvärinän aiheuttamien aivohalvauksien ehkäisyssä ja verrattiin varfariiniin. FDA:n arvio piti tutkimuksen näyttöä riittämättömänä, mutta neuvonantajapaneeli puolsi lääkkeen hyväksymistä. Kuluttajajärjestö Public Citizen (PC) kyseenalaistaa koko tutkimuksen, koska käytetty varfariiniannos oli liian matala, jolloin rivaroksabaani näytti paremmalta. PC pitää tutkimusta jopa epäeettisenä liian pienten varfariiniannosten vuoksi. Rivaroksabaanin epäillään aiheuttavan lisäksi rebound-ilmiönä aivohalvauksia, kun lääke lopetetaan. PC haluaa, että FDA vaatii uuden moitteettoman tutkimuksen ja lykkää lopullista päätöstä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tarkennus dabigatraanin vuotohuolista

Palstalla uutisoitiin (SLL 2011;66:3149) dabigatraaniin liittyvistä vuotohuolista. Australian lääkeviranomaisen (TGA) dabigatraaniin (Pradaxa) lisäämä turvaohje verenvuodoista perustuu marraskuun 2009 jälkeen ilmoitettuihin 124 vakavaan haittatapahtumaan, joista 47 oli vakavia vuototapahtumia. TGA:n mukaan kliinisissä lääketutkimuksissa kaikkien vuotojen riski vuoden hoitoa kohti laskettuna oli dabigatraanilla 150 mg x 2 annoksella 16,6 % (1/6 potilasta kohti), 110 mg x 2 annoksella 14,7 % (1/6,8 potilasta kohti) ja varfariinilla 18,4 % (1/5,4 potilasta kohti).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lakimuutos uudisti tutkijan ja tutkittavan asemaa

Lääketieteellistä tutkimusta säätelevä laki muuttui viime vuonna. Muutokset vaikuttavat monin tavoin lääketieteellisen tutkimuksen käsitteeseen, tutkimuksesta vastaavan henkilön pätevyyden määrittelyyn ja tutkimuseettisten toimikuntien asemaan.

Tapani Keränen, Arja Halkoaho, Helena Länsimies-Antikainen, Anna-Maija Pietilä

Koepalat

Maalarin töistä eläkkeelle jäänyt 61-vuotias mies hakeutui vastaanotolle rintakivun vuoksi. Potilaalle oli aiemmin tehty laparotomia volvuluksen vuoksi, torakotomia vasemmalle hemothoraxin vuoksi ja spinaalistenoosileikkaus. Traumaattisesta toisen lannenikaman murtumasta hän oli toipunut oireettomaksi. Vuonna 2009 hänellä todettiin eturauhasen syöpä T2N0M0 ja tehtiin radikaali prostatektomia. Tuorein PSA-arvo oli < 0,05 µg/l.

Aamupäänsärkyä takkahuoneessa

- Terveyskeskuksen päivystykseen hakeutui 52-vuotias nainen, joka oli herännyt aamulla päänsärkyyn, huimaukseen ja oksettavaan oloon. Vastaavanlaisia oireita hän ei ollut aikaisemmin kokenut. Edellisen päivän askareissa ei ollut mitään poikkeavaa ja illalla olo oli tuntunut aivan normaalilta. Tulehdusoireita ei ollut ja edellisen päivän ruokakin oli tavanomaista.

Hannu Koponen

Dietyylistilbestrolin haitat näkyvät jälkeläisillä

Arviolta miljoonat sikiöt altistuivat kohdussa synteettiselle estrogeenille dietyylistilbestrolille (DES), kun sitä käytettiin maailmanlaajuisesti raskauskomplikaatioiden ja muun muassa keskenmenojen ehkäisyyn vuosina 1938-1971. Sikiöaikana DES:lle altistuneen 4 653 naisen ja 1 927 verrokin kumulatiivisia suvunjatkamiskykyyn liittyviä riskejä on seurattu 45 ja 55 vuoden ikään asti. DES-naisilla oli enemmän muun muassa hedelmättömyyttä, spontaaneja abortteja, raskauden päättymisiä toisella kolmanneksella, ennenaikaisia synnytyksiä, kohdunulkoisia raskauksia, kuolleen lapsen synnyttämisiä sekä kohdunkaulan syöpiä ja rintasyöpiä. Näiden riskit olivat 1,4-8,1 kertaa suurempia kuin verrokeilla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tsoledronihappo lievittää metastaasikipuja

Tsoledronihappo lievitti tutkimuksessa multippelin myelooman ja kiinteiden tuumoreiden luumetastaasien aiheuttamia kipuja niin, että kipupisteytyksessä todettiin keskimäärin 50 %:n lasku. Alkuannos oli 4 mg ja sen jälkeen 4 mg neljän päivän ajan. Kivun lievittyminen oli suurin niillä, joilla luun aineenvaihtoa mittaava C-telopeptidi (C

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sitalopraamin enimmäisannosta pienennetään?

EU-maiden lääketurvatyöryhmä (PhVWP) selvittelee Britannian lääkeviranomaisen aloitteesta masennuslääke sitalopraamin yli 40 mg annoksiin liittyviä sydämen rytmihäiriöitä. Yhdysvalloissa FDA ohjeisti (SLL 2011;66:2609) välttämään yli 40 mg:n annoksia, sillä ne eivät paranna lääkehoidon tehoa, mutta kohottavat rytmihäiriöiden riskiä. Myös lääkkeen valmistaja Lundbeck on ollut yhteydessä viranomaisiin. Samalla selvitetään, mikä on essitalopraamin turvallinen enimmäisannos.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

ACE-estäjät ja synnynnäiset epämuodostumat

ACE-estäjien käyttöä ei suositella raskauden ensimmäisellä kolmanneksella, ja niiden käyttö on vasta-aiheista raskauden myöhemmissä vaiheissa. Käytäntö on perustunut mm. epidemiologisiin tutkimuksiin, joista saadut tulokset eivät kuitenkaan ole yhdensuuntaisia. Yhdysvalloissa ACE-estäjiin liittyvää epämuodostumariskiä selviteltiin retrospektiivisessä rekisteritutkimuksessa (Kaiser Permanente) yli 460 000 lapsi-äiti-parilla vuosina 1995-2008. Mukana oli äitejä, jotka olivat saaneet verenpainetautiin eri lääkityksiä raskauden aikana, mutta myös äitejä, joiden verenpainetautia ei hoidettu lääkkeillä. Raskausviikoilla 1-12 käytettyihin ACE-estäjiin liittynyt epämuodostumien vaara oli samaa luokkaa kuin muilla verenpainelääkkeillä. Riski oli myös sama kuin äideillä, joiden verenpainetautia ei hoidettu lainkaan lääkkeillä. Tulos viittasi siihen, että epämuodostumien vaara liittyisikin itse verenpainetautiin eikä sen lääkitykseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Abbott jakautuu kahdeksi yritykseksi

Yli 120 vuotta sitten perustettu Abbott jakautuu kahdeksi yritykseksi. Geneerisiä lääkevalmisteita, lääkinnällisiä apuvälineitä, diagnostisia tuotteita ja ravintovalmisteita käsittävät liiketoiminnot kuuluvat jatkossa Abbott-nimeä edelleen kantavaan yritykseen. Alkuperäislääkkeet ja biologiset valmisteet muodostavat oman tieteelliseen tutkimukseen nojaavan yrityksen, joka keskittyy uusiin, lupaaviin tulevaisuuden tuotteisiin. Tämän yrityksen nimi vahvistetaan myöhemmin ja sen ajankohtaisia päävalmisteita ovat mm. psoriaasilääke adalimumabi (Humira) ja ALK-geenitesti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä