Eksenatidi myös yksin tyypin 2 diabetekseen

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt injektioina annettavan eksenatidin (Byetta, Lilly) ensivaiheen hoidoksi tyypin 2 diabetekseen. Aikaisemmin lääkettä voi käyttää yhdessä metformiinin tai sulfonyyliurean kanssa silloin, kun suun kautta otettava diabeteslääke yksin ei saanut aikaan riittävää verensokerin tasapainoa. Täydennetyn valmisteyhteenvedon mukaan haimatulehduksen oireiden ilmetessä hoito on lopetettava eikä sitä pidä aloittaa uudelleen. Samoin on seurattava eksenatidin käyttöön mahdollisesti liittyvää munuaisen vajaatoimintaa, joka voi olla aihe hoidon lopettamiseen. Koska geneeriset tablettivalmisteet ovat halpoja, kymmeniä kertoja kalliimmaksi hinnoitellun eksenatidin käytön ei uskota lisääntyvän ensivaiheen tyypin 2 diabeteksen hoitona. Lilly hakenee myöhemmin käyttöaiheen muutosta myös EU-maissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Telavansiinista uusi myyntilupahakemus

Antibiootti telavansiinille (Vibativ, Astellas) on haettu uudelleen myyntilupaa EU-maihin sairaalassa alkaneen pneumonian ja komplisoituneiden aikuisten iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon. Hakemus peruutettiin noin vuosi sitten, kun Euroopan lääkelaitos (EMEA) totesi, ettei tutkimusdokumentaatio tehosta ja turvallisuudesta ollut riittävä. Lisänäyttöä on saatu monikansallisista ATLAS I ja II -tutkimuksista ihoinfektioissa sekä ATTAIN I ja II -tutkimuksista pneumoniassa. Näissä telavansiini ei hävinnyt tehossa vankomysiinille. Telavansiinin riski-hyötysuhde aiheutti keskusteluja myös Yhdysvalloissa (SLL 2009;64:3226), mutta FDA myönsi lääkkeelle äskettäin myyntiluvan komplisoituneiden ihoinfektioiden hoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lipitorista imeskelytabletti lapsille

Pfizer hakee EMEA:lta myyntilupaa atorvastatiinin (Lipitor) 5 mg:n imeskelytabletille, joka on tarkoitettu lasten familiaariseen hyperkolesterolemiaan. Samalla yritys pyrkii pidentämään Lipitorin patenttisuojaa puolella vuodella, sillä EU:n vuonna 2007 voimaan saattaman säädöksen mukaan lapsille soveltuvan lääkemuodon kehittämisestä voi saada jatkoaikaa patenttisuojalle. Lipitor on maailman eniten myyty lääke, ja sen patenttisuoja on umpeutunut tai on umpeutumassa monissa maissa. Geneeriset atorvastatiinivalmisteet ovat jo vähentäneet alkuperäisvalmisteen myyntiä kuluvan vuoden kolmen neljänneksen aikana verrattuna edellisvuoden myyntiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vanhan rouvan purppuravarpaat

89-vuotias palvelutalossa asuva nainen hakeutui helmikuun pakkasten aikaan yliopistosairaalan päivystyspoliklinikalle varvasongelmien vuoksi. Noin viikkoa aiemmin oli huomattu lievää punoitusta varpaissa. Nyt molempien jalkapöytien kärkiosiin ja kaikkiin varpaisiin oli kehittynyt tumman purppuran värisiä rakkuloita.

Virve Koljonen, Junnu Leikola, Pirkka Vikatmaa

Kohonneen verenpaineen hoito: ATR:n salpaaja vai ACE:n estäjä?

- Järkevillä lääkevalinnoilla voitaisiin todennäköisesti säästää kymmeniä miljoonia euroja.

Raimo Kettunen, Ilkka Kantola, Tiina Varis

Pandemiajulistuksen riippumattomuutta epäillään

Mm. Tanskan ja Ruotsin lehdistössä on esitetty, että sikainfluenssapandemian julistaminen 11. heinäkuuta 2009 perustui neuvoon H1N1-hätätilakomitealta, jonka jäsenillä on läheisiä siteitä lääketeollisuuteen. Teollisuus sai näin lähtömerkin täyden vauhdin rokotetuotantoon ja jäsenmaita neuvottiin solmimaan pikaisesti rokotteiden ostosopimukset. Nyt kysytään, miksi hätäkomitea on salainen: jäsenien nimiä ei julkisteta eikä WHO:n tiedottajakaan tiedä niitä. Ihmetystä on herättänyt myös se, miten WHO:n pääjohtaja Margaret Chan teki yksin näin mittavan ja lopullisen satoja miljoonia ihmisiä koskevan pandemiapäätöksen, missä on päätöksenteon läpinäkyvyys. Science-lehti kyselee, miten WHO:n rokoteneuvonantajaryhmässä voi olla jäsen, joka omistaa kaksi influenssarokoteyritystä. Vastineessaan WHO pitää kritiikkiä ymmärrettävänä mutta perusteettomana ja selostaa mm. soveltamiaan eturistiriitasääntöjä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

H1N1-rokotteen erästä huolia Kanadassa

Erä GlaxoSmithKlinen H1N1-rokotetta (Arepanrix, adjuvanted pandemic vaccine, lot no A80CA007) on vedetty pois käytöstä Kanadassa. Rokote-erään (170 000 annosta) on liittynyt vakavia allergisia reaktioita, kuten anafylaksiaa. Viranomaiset ja rokotevalmistaja selvittelevät tilannetta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Apteekkitiheys on parantunut Norjassa

Kun apteekkien perustamisen, sijainnin ja lukumäärän sääntely lopetettiin Norjassa vuonna 2001, kilpailun pelättiin karsivan apteekkeja erityisesti syrjäseuduilla. Viranomaisten (Lakemiddelverket) selvityksen mukaan kuitenkin sekä tiheän asutuksen että syrjäisten seutujen apteekkipalvelut ovat lisääntyneet ja tilanne on yhä paranemassa. Vuonna 1980 Norjassa oli apteekki jokaista 16 000:ta asukasta kohti ja vuonna 2009 apteekki 8 000:ta asukasta kohti. Myös aukioloajat ovat pidentyneet.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Syöpälääketutkija muutti tutkimustuloksia

Vanderbild-yliopiston apulaisprofessori tutki lääkkeiden kykyä läpäistä veri-aivoeste. Imatinibin (Glivec, Novartis) hakeutumista aivokasvaimeen pyrittiin edistämään käyttämällä agonistina minoksidiilia. Vertailuryhmä sai pelkkää imatinibia. Kasvaimen kokoa seurattiin kuvantamistutkimuksin ja lääkkeen penetraatio mitattiin. Lääkkeen läpäisy osoittautui paremmaksi, jos minoksidiilia ei käytetty. Tutkijakokoukseen laatimassaan posterissa tutkija kuitenkin vaihtoi lääkitysryhmät keskenään, ja agonistin väitettiin saaneen imatinibin penetroitumaan aivokasvaimeen noin kahdeksan kertaa paremmin. Muutettuja tuloksia hyödynnettiin myös valtion apurahahakemuksissa. Tutkimustoimintaa Yhdysvalloissa valvova kansallinen viranomainen (Office of Research Integrity, ORI) on asettanut tutkijan kolmen vuoden karanteeniin estäen toiminnan itsenäisenä tutkijana tai asiantuntijana.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU-maat edellä uusien lääkehoitojen hyväksymisessä

Yhdysvaltojen FDA on menettämässä johtoaseman uusien lääkevalmisteiden hyväksymisessä Euroopan lääkelaitokselle (EMEA). Noin 80 % lääkeuutuuksista hyväksytään tasatahdissa, mutta jotkin uutuudet ja käyttöaiheiden laajennukset laahaavat jäljessä Yhdysvalloissa. Astmalääke omalitsumabi (Xolair, Novartis) odottaa yhä FDA:n hyväksymistä lasten lääkkeeksi, kuten myös antikoagulantti rivaroksabaani (Xarelto, Bayer Schering Pharma) ja tyypin 2 diabeteksen lääke liraglutidi (Victoza, Novo Nordisk). FDA mietiskeli pitkään myös valtimotukoksien ehkäisyyn kehitetyn prasugreelin (Effient, Lilly) ja kohdunkaulasyöpärokote Cervarixin (GlaxoSmithKline) hyväksymistä. H1N1-rokotteissa EU-maat olivat edellä huolimatta niukasta dokumentaatiosta. Toisaalta FDA vältti laihdutuslääke rimonabantin (Acomplia, Sanofi Aventis) turvallisuusongelmat, toisin kuin EU-maat. FDA korostaakin painottavansa uusien lääkkeiden turvallisuuden arviointia, esimerkkinä rofekoksibi (Vioxx, MSD).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä