Sibutramiini poistuu haittojen vuoksi

Euroopan lääkelautakunnan (CHMP) kehotuksesta Abbott vetää EU-maissa käytöstä pois sibutramiinia sisältävän laihdutuslääkkeensä (Reductil). Syynä ovat vuonna 2002 käynnistetyssä tutkimuksessa (SCOUT) sibutramiinin käyttäjillä todetut lisääntyneet kardiovaskulaariset tapahtumat verrattuna lumelääkkeen käyttäjiin. Lääkkeen hyödyt on arvioitu vaatimattomiksi, kun teho painonpudotuksessa on osoittautunut vähäiseksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kato iski laihdutuslääkevalikoimaan

Sibutramiinin (Reductil, Abbott) veto pois käytöstä kardiovaskulaaristen haittojen vuoksi on käynnistänyt keskustelun myös muiden laihdutuslääkkeiden turvallisuudesta. Runsas vuosi sitten vedettiin pois käytöstä rimonabantti (Acomplia, Sanofi-Aventis) psykiatristen haittojen kuten masennuksen vuoksi. Molempien lääkkeiden ongelma oli myös vaatimaton teho painonpudotuksessa. Jäljellä on rasvan imeytymistä suolessa vähentävä orlistaatti (Xenical, Roche), joka hyväksyttiin vuonna 2009 EU-maissa ostettavaksi myös ilman reseptiä (Alli, GlaxoSmithKline). Senkin yllä leijuu tummia pilviä, sillä Yhdysvaltojen FDA ilmoitti viime vuonna käynnistäneensä lääkkeeseen mahdollisesti liittyneiden maksahaittojen selvittelyn. Nähtäväksi jää, läpäisevätkö markkinoille pyrkivät uudet tulokkaat, kuten fentermiinin ja topiramaatin tai bupropionin ja naltreksonin yhdistelmä ja kolmas tulokas lorkaseriini, viranomaisten tehohaitta seulan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ofatumumabi lymfaattiseen leukemiaan

Euroopan lääkelautakunta esittää hyväksyttäväksi ofatumumabin (Arzerra, Glaxo) krooniseen lymfaattiseen leukemiaan. Hyväksymiseen liittyy ehto, että yrityksen on toimitettava lisää näyttöä lääkkeen tehosta potilailla, joiden sairaudessa vaste alemtutsumabiin (Mabcampath, Genzyme) ja fludarabiiniin (Fludara, Genzyme) on heikko. Ofatumumabista tehdään sen jälkeen uusi arvio.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Natalitsumabi pääsi pälkähästä

Euroopan lääkelautakunta on julkaissut tulokset multippeliskleroosin (MS-tauti) hoitoon käytettävän natalitsumabin (Tysabri, Biogen Idec/Elan Pharma) turvallisuuden uudelleenarvioinnista, joka käynnistyi vuonna 2009 (SLL 2009;64:3226 ja 3777). Huolta aiheuttivat lääkitykseen liittyneet harvinaiset aivojen leukoenkefalopatiat (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML), joiden aiheuttajana pidetään JC-virusta. Lääkkeen hyöty arvioitiin haittoja suuremmaksi erityisesti aktiivisessa jatkuvasti uusiutuvassa multippeliskleroosissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Yhdysvallat kustantaa valtaosan biolääketieteen tutkimuksesta

Lähes neljä viidesosaa maailman biolääketieteellisestä ja lähinnä lääkkeisiin ja lääketieteellisiin välineisiin kohdistuvasta tutkimuksesta saa rahallisen tuen Yhdysvalloista. Vuonna 2007 Yhdysvallat käytti tähän 69,6 miljardia euroa, mikä vastasi 4,5 % koko terveydenhuollon kustannuksista. Pääosin (58 %) rahoittajana oli lääke- ja laiteteollisuus. Kansallisen terveyslaitoksen (National Institute of Health, NIH) osuus oli 27 %. Paikallishallinto kustansi tutkimuksesta 5 % ja muut toimijat, kuten hyväntekeväisyysjärjestöt, noin 8 %. Ennen vuotta 2003 summa kasvoi vuosittain lähes 8 %, mutta viime vuosina kasvu on ollut 3,5 %:n tienoilla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

MS-taudin lääkehoidosta kolme tutkimusta

New England Journal of Medicine julkaisee kolme lääkeyrityksien tukemaa tutkimusta multippeliskleroosin lääkehoidoista. Vertailun kohteena olivat lume, interferoni beeta1a, fingolimodi (FTY 720, Novartis), jolle yritys on hakenut myyntilupaa EU-maissa ja Yhdysvalloissa, sekä kladribiini (Merck KGaA), jolle on haettu myyntilupaa Yhdysvalloissa. Taudin vaikeutumisessa ja uusiutumistiheydessä todettiin hidastumista, mutta haittavaikutuksina ilmeni mm. infektioita, sydämen rytmihäiriöitä, makulan turvotusta ja maksaentsyymiarvojen nousua.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi EU:n terveyskomissaari aloittaa

Entinen Maltan talous- ja sosiaaliministeri John Dalli on EU:n terveyskomissaarin virkaan astuessaan linjannut tulevia lääkealan uudistuksia. Hänen toimialansa siirtyi yritys- ja teollisuusdirektoraatista terveyspolitiikan sektorille Lissabonin sopimuksen listaamassa tehtävänjaossa. Siirto on merkittävä, sillä yrityselämän ja teollisuuden intressit eivät ole takavuosina aina lyöneet yksiin lääke- ja terveyskysymyksien kanssa. Dalli kertoo asettavansa potilaat ensisijalle, mutta muistavansa myös teollisuudelle tärkeän kilpailukyvyn. Hän priorisoi piraattilääkkeiden ehkäisytoimet ja haluaa vahvistaa lääkkeiden turvallisuuden seurantaa. Dalli suhtautuu myös kriittisesti reseptilääkkeiden suoraan yleisömainontaan, jonka jo vuosia EU:n piirissä jatkunut valmistelu on kohdannut ristiriitaisia näkemyksiä. Muutamat potilasjärjestöt ovat ajautuneet riippuvuussuhteeseen lääketeollisuuden rahoituksesta ja uusi terveyskomissaari haluaisi muutoksen rahoitusjärjestelmään.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kun näkö sumenee - osa 1

Kolmekymmentävuotias nainen kävi ensimmäisen raskautensa vuoksi seurantakäynneillä sairaalan äitiyspoliklinikassa. Hän oli ollut insuliinihoitoinen diabeetikko 8-vuotiaasta lähtien. Kolmannellatoista raskausviikolla nainen huomasi, ettei nähnytkään aivan tarkasti.

Raili Kauppinen

Huijari-Alli tarjolla verkossa

Britannian, Tanskan ja Yhdysvaltojen viranomaiset varoittavat verkkomyynnissä olevasta Alli-laihdutuslääkkeestä. Se ei sisällä orlistaattia vaan sibutramiinia, joka äskettäin vedettiin pois käytöstä kardiovaskulaaristen haittojen, kuten aivohalvauksien, sydänpysähdyksien ja sydänkuolemien vuoksi. Tutkimuksissa piraatti-Allista on löytynyt vaikuttavaa ainetta jopa kolme kertaa enemmän kuin sibutramiinia oli Reductil-valmisteessa (Abbott). FDA julkaisee verkkosivuillaan nettimyynnissä olevasta piraatti-Allista kuvia, joiden avulla sen voi helposti erottaa myyntiluvan saaneesta Alli-valmisteesta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Dalfampridiini tabletteina MS-tautiin

Kalsiumkanavan salpaaja dalfampridiini (Ampyra, Elan/Acorda) on hyväksytty Yhdysvalloissa pitkävaikutteisena tablettina multippeliskleroosiin parantamaan kävelykykyä. Lääke on fampridiinin nimisenä arvioitavana myös Euroopan lääkevirastossa, ja EU-maihin se on aikaisemmin hyväksytty Guillain-Barrén oireyhtymän hoitoon. Annostus MS-taudissa on 10 mg x 2 ja tätä suuremmilla annoksilla vaara kouristuksiin lisääntyy. Kouristelua voi samoin esiintyä munuaisen vajaatoiminnan yhteydessä. Muita haittavaikutuksia ovat mm. virtsatieinfektiot, unettomuus, ummetus ja selkäkivut.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä