Laihdutuslääke sibutramiini turvatarkastukseen

Sydänsairauksia, aivohalvauksia, sydämenpysähdyksiä ja kuolemia näyttäisi esiintyvän sibutramiinia (Reductil, Abbott) laihduttamiseen käyttäneillä enemmän kuin lumehoitoa saaneilla. Alustavat tulokset saatiin noin 10 000 potilasta käsittäneestä tutkimuksesta (SCOUT), jonka valmistaja käynnisti mm. Euroopan lääkelaitoksen (EMEA) kehotuksesta vuonna 2002. Tutkimuksessa on ollut yli 55-vuotiaita ylipainoisia tai lihavia tyypin 2 diabetespotilaita, joilla on ollut sydänsairauksia tai jokin muu riskitekijä. Pois suljettiin mm. aivohalvauksen sairastaneet potilaat ja potilaat, joiden sydämen vajaatoiminnan hoito oli huonosti tasapainossa. Löydökset saivat Yhdysvaltojen FDA:n aloittamaan sibutramiinin turvallisuuden tarkemmat arvioinnit. Samalla lääkäreitä muistutetaan välttämään sibutramiinin määräämistä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoimintaa tai rytmihäiriöitä tai jotka ovat sairastaneet aivohalvauksen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Klopidogreelin teho vähenee yhteisvaikutuksissa

Klopidogreeli (Plavix, Sanofi-Aventis) voi aiheuttaa mahavaivoja ja tarpeen käyttää mm. protonipumpun estäjiä, jotka kuitenkin vähentävät lääkkeen edullisia vaikutuksia verihiutaleisiin. Tuoreissa yhteisvaikutustutkimuksissa omepratsolin aiheuttama CYP2C19-entsyymin esto vähensi klopidogreelin muuttumista aktiiviseksi metaboliitiksi ja heikensi vaikutusta verihiutaleisiin jopa 47 %. Edes 12 tunnin ero lääkkeiden nauttimisessa ei poistanut haitallista yhteisvaikutusta. Myös sienilääkkeiden flu-, keto- ja vorikonatsolin sekä HIV-lääke etraviriinin, SSRI-masennuslääkkeiden kuten fluoksetiinin ja fluvoksamiinin ja verihiutaleiden toimintaa estävän tiklopidiinin katsotaan vähentävän samalla mekanismilla klopidogreelin tehoa. Klopidogreeliin liittyviä mahavaivoja voi lievittää antasideilla ja ranitidiinilla. Valmistaja on tiedottanut alustavista tutkimustuloksista lääkäreille kirjeellä Suomessa kesällä 2009. Tutkimukset jatkuvat ja FDA:n mukaan valmisteyhteenvetoa täydennetään tarvittaessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Teollisuus laajensi lääketutkimuksien ilmoitusvelvollisuutta

Lääkeyrityksiä maailmanlaajuisesti edustava järjestö (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations, IFPMA) kehottaa jäseniään ilmoittamaan virallisiin rekistereihin kaikki potilaisiin kohdistuvat lääketutkimukset. Mukaan tulevat nyt myös alustavat turvallisuustutkimukset lääkkeillä, jotka on tarkoitettu henkeä uhkaaviin sairauksiin. Näitä tutkimuksia ei tavallisesti tehdä terveillä vapaehtoisilla. Tutkimukset tulevat julkisiksi verkossa (www.ifpma.org/clinicaltrials) kolmen viikon kuluessa tutkimuksen käynnistymisestä ja yhteenveto tuloksista tulee julkaista verkossa vuoden kuluessa siitä, kun lääke on hyväksytty tai tullut myyntiin jossakin maassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Haamukirjoittajat iskivät kongressiin

Haamukirjoittajat toimittivat biologisten lääkkeiden valmistajia tukevia puheenvuorotekstejä Yhdysvaltojen kongressin jäsenille. Republikaaneista 22 ja demokraateista 20 edustajaa otti tekstejä sellaisenaan kannanottoihinsa ja ne tallentuivat pöytäkirjoihin. Hämmästystä herätti puheenvuorojen sanontojen samankaltaisuus. Haamukirjoittajat työskentelivät maailman toiseksi suurimman bioteknologiayrityksen, Rochen omistaman Genentechin lobbaajina. Presidentti Obaman terveydenhuollon uudistamiseen pyrkivän lain osana tuetaan mm. biologisten lääkkeiden kehittämistä ja tutkimusta valtion varoin sekä pitkää patenttisuojaa. Tutkimuksen ja biosimilaarien valmistuksen ei haluttaisi siirtyvän kustannustasoltaan halpoihin Euroopan ja Aasian maihin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Psykoosilääkkeitä harkiten dementiassa

Kansallisen selvityksen mukaan psykoosilääkkeiden käyttö dementiaa sairastavilla on liiallista Britanniassa ja johtaa vakaviin haittoihin kuten aivohalvauksiin ja kuolemiin. Tähtäimessä on näiden lääkkeiden käytön vähentäminen kolmasosaan dementian hoitona tulevien kolmen vuoden kuluessa. Dementia oli harvinaisempi edellisen sukupolven aikana, mutta se on yleistynyt nopeasti eivätkä diagnostiikka, hoitoresurssit ja henkilöstön koulutus ole kehittyneet samassa tahdissa. Kiihtyneestä ja rauhattomasta dementiapotilaasta huolehtiminen on vaikeaa kotona ja laitoksissa, ja tällöin turvaudutaan helposti rauhoittavien lääkkeiden käyttöön. Psykoosilääkitys saisi kuitenkin jatkua enintään kolme kuukautta, ja sen soveltuvuutta ja haittoja tulisi arvioida jatkuvasti. Britanniassa harkitaan alueellisten asiantuntijoiden palkkaamista huolehtimaan vanhusväestön mielenterveyspalvelujen järjestelyistä ja arvioimaan mm. dementian lääkehoitoa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tarkkuus tarpeen midatsolaamin annostelussa

Nopeasti ja lyhytaikaisesti vaikuttavaa bentsodiatsepiini midatsolaamia käytetään laskimoon annettavina injektioina yleisanestesian induktioon ja esilääkityksenä diagnostisissa toimenpiteissä ja pienissä leikkauksissa. Britanniassa on todettu eri syistä johtuneita lääkkeen yliannostelutapauksia. Joskus toimenpiteissä on käytetty erehdyksessä annosvahvuudeltaan suurinta ampullia, vaikka pienin olisi riittänyt. Midatsolaamin annosta ei aina ole arvioitu potilaskohtaisesti tai otettu huomioon samanaikaista opioidien käyttöä. Joskus on luotettu liikaa flumatseniilin tehoon sedatiivisen vaikutuksen kumoamiseksi. Kansallinen potilasturvallisuuskeskus (National Patient Safety Agency) ohjeistaa lääkäreitä käyttämään pienissä toimenpiteissä aina midatsolaamin pienintä annosvahvuutta, varaamaan suuren annosvahvuuden vain yleisanestesian induktioon ja välttämään luottamasta liikaa flumatseniilin apuun.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sotaveteraanin elämän toiseksi pahin tälli - osa 2

90-vuotiaalle sotaveteraanille oli tehty sotavamman vuoksi reisiamputaatio vasemmalle. Kymmenen viime vuoden aikana hän oli käyttänyt liikkumiseen sähköistä pyörätuolia. Nivelrikon vuoksi kävely sauvojen avulla oli liian raskasta. Nyt mies oli saanut uuden sähköisen pyörätuolin, jonka käsikytkin oli huomattavasti äkäisempi kuin entisen, ja kaasuttaessaan hän törmäsi seinään ja sinkoutui kellarin rappusiin.

Raili Kauppinen, Jari Salo

Uusia antibiootteja tarvitaan välttämättä

Ruotsi on EU:n puheenjohtajamaana järjestänyt kansainvälisen asiantuntijakokouksen antibioottiresistenssiongelman ratkaisemiseksi. Selvityksen mukaan monissa EU-maissa jopa yli 25 % vakavista potilaan henkeä uhkaavista infektioista on nykyisille antibiooteille resistenttien bakteerien aiheuttamia. Arviolta 25 000 potilasta kuolee vuosittain EU-maissa monille lääkkeille resistentteihin bakteeritulehduksiin. Uusia antibakteerisia lääkeaineita on maailmalla kehitteillä 15. Myyntilupahakemus on näistä jätetty kolmesta ja vaiheen III kliinisiin tutkimuksiin on edennyt kaksi kandidaattia. Uusien antibioottien kehittämiseksi asiantuntijakokous esittää sekä eurooppalaisen että maailmanlaajuisen strategian valmistelemista vuoden kuluessa. Presidentti Barack Obaman ja Ruotsin pääministerin Fredrik Reinfeldtin huippukokouksessa marraskuun alussa päätettiin asettaa transatlanttinen työryhmä ratkomaan antibioottiresistenssiongelmaa. Uusien antibioottien kehittäminen tulee esille myös Euroopan terveysministerien kokouksessa joulukuun alussa. Ydintoimina esitetään uusien antibioottien tutkimuksen lisäämistä, tutkimustoiminnan infrastruktuurin parantamista, tehokasta tiedonjakoa ja rahallisia panostuksia. Antibioottien pidättyväinen käyttö ja resistenssitilanteen jatkuva seuranta ovat samoin tärkeitä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hyväksyttyjä ja hylättyjä lääkkeitä

Euroopan lääkelautakunta Lontoossa esittää myyntiluvan hyväksymistä korifollitropiinille (Elonva, N.V. Organon), joka stimuloimalla munasarjoja kypsyttää follikkeleita ja jota käytetään lapsettomuuden hoidossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Varjoaineiden käyttöön uusia varotoimenpiteitä

Magneettikuvauksissa käytettävien varjoaineiden turvallisuusselvitykset käynnistettiin EU-maissa ja Yhdysvalloissa neljä vuotta sitten (SLL 2006;40:4097). Selvityksen nojalla on nyt annettu uusia ohjeita gadoliniumia sisältävien varjoainevalmisteiden (Optimark, Omniscan, Magnevist, Magnegita, Gado-MRT ratiopharm, Vasovist, Primovist, MultiHance, Dotarem, ProHance, Teslascan ja Gadovist) käytöstä, jotta vältettäisiin nefrogeenisen systeemisen fibroosin kehittyminen. Dialyysi ei auta oireyhtymään. Riski on suurin munuaisen vajaatoimintaa sairastavilla. Varjoaineiden käyttö on vasta-aiheinen tai varovaisuus on tarpeen vaikeassa munuaisen vajaatoiminnassa, äskettäin munuaissiirrännäisen saaneilla ja alle neljä viikon ikäisillä vastasyntyneillä. Imetys tulisi lopettaa vähintään vuorokauden ajaksi kuvauksen jälkeen. Vanhuksilla varjoaineen erittyminen saattaa hidastua. Varjoaineen käytöstä ja annoksesta tulee tehdä merkintä potilasasiakirjoihin. Yksityiskohtaisemmin uudet ohjeet ovat luettavissa EMEA:n verkkosivuilta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä