Karisoprodolin myynti keskeytetään

Euroopan lääkeviraston (EMEA) lääkevalmistekomitea suosittelee karisoprodolia sisältävien valmisteiden myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti. Lääkevalmistekomitea on arvioinut uudelleen valmisteiden turvallisuuden, koska niihin on liittynyt väärinkäyttöä ja ne ovat aiheuttaneet keskushermostohaittoja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkevaltiopäivät koolle Ruotsissa

Useiden lääkealan viranomaisten Ruotsissa perustamat Lääkevaltiopäivät kokoontuvat tammikuussa 2008 pohtimaan, kuka ohjailee lääkäreille ja potilaille suunnattua lääkeinformaatiota ja kuka siitä vastaa. Lääkevaltiopäivät on tarkoitettu kaikille lääkealan toimijoille viranomaisista teollisuuteen ja potilaista lääkäreihin, päättäjiin ja tiedotusvälineisiin. Mukana keskusteluissa ovat mm. terveysministeri ja Euroopan lääkelaitoksen johtaja Lontoosta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kivun lääkitseminen voi aiheuttaa ongelmia oikein toteutettunakin

84-vuotias palvelutalossa asuva nainen oli lähetetty sairaalaan lonkkamurtuman takia. Perussairauksia hänellä oli varsin paljon: sepelvaltimotauti, krooninen eteisvärinä ja sydämen vajaatoiminta. Joitakin vuosia aiemmin hän oli sairastanut sydäninfarktin ja polymyalgia rheumaticaa lääkittiin prednisolonilla. Vanhuksen suorituskyky oli kuluneen vuoden aikana alentunut, mutta edellisyön kaatumiseen asti hän oli pärjäillyt asunnossaan varsin itsenäisesti. Liikkumiseen hän oli käyttänyt rollaattoria tukena.

Sanna Hoppu

Kliiniset lääketutkimukset siirtyvät lääketehtaista tutkimusyrityksiin

Erityiset tutkimusyritykset tekevät yhä suuremman osan kliinisistä lääketutkimuksista. Muutos käynnistyi vuosikymmen sitten Yhdysvalloista, mutta on kasvamassa globaaliksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä, Timo Klaukka

Uusia lääkkeitä käyttöön entistä vähemmän

Uusia lääkkeitä saadaan tänä vuonna käyttöön entistä vähemmän. Yhdysvaltojen FDA:n hyväksynnän saa 18 uutta lääkettä, kun viime vuonna niitä oli 22 ja vuonna 2004 vielä 36. Lääketeollisuuden mukaan lääkkeiden hyväksyminen FDA:ssa hidastui, kun rofekoksibi (Vioxx, MSD) poistettiin käytöstä turvallisuussyistä vuonna 2004 ja tapahtuma sai runsaasti medianäkyvyyttä. Hyväksymistä odottavat yhä mm. syöpälääkkeet temsirolismuusi (Torisel, Wyeth) ja lapatinibi (Tykerb, GlaxoSmithKline) sekä diabeteslääke vildagliptiini (Galvus, Novartis) ja laihdutuslääke rimonabantti (Acomplia, SanofiAventis), joilla on jo tuore myyntilupa EU-maihin. Odotuslistalla on edelleen muitakin uutuuksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Trasylol pois käytöstä toistaiseksi

Lääkevalvontaviranomaisten kehotuksesta Bayer on poistanut toistaiseksi maailmanlaajuisesti markkinoilta aprotiniinin (Trasylol). Kuten tällä palstalla äskettäin kerrottiin (SLL 2007; 62:4226), keskeytettiin lääkkeellä meneillään ollut nk. BART-tutkimus Kanadassa turvallisuussyistä. EU-maiden, Kanadan ja Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomaiset arvioivat nyt BART-tutkimuksen välianalyysin havaintoja ja kehottavat käyttämään aprotiniinia vain sitä erityisesti tarvitseville ja konsultoimaan hyytymistapahtumiin perehtynyttä asiantuntijaa. Aprotiniinia käytetään mm. avosydänkirurgiassa ja gynekologisissa leikkauksissa sekä synnytyskomplikaatioissa lisääntyneen fibrinolyysin aiheuttaman verenvuodon ehkäisyyn.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Bioalan mittava fuusio etenee

Bioteknologisia lääkevalmisteita kehittäneen Biogen Idecin fuusiotoimet etenevät. Pfizer on tehnyt tarjouksensa ja myös yksityinen suursijoittaja Carl Icahn on astunut kuvaan. MSD ja Johnson&Johnson suunnittelevat samoin yrityksen ostoa, kuten myös Elan ja Genzyme. Fuusioituminen Genzymeen synnyttäisi vahvan bioteknologisen yrityksen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Norjassa uusi suositus antibiooteista raskauden aikana

Norjan lääkelaitos (Legemiddelverket) on julkaissut kotisivullaan asiantuntijakokouksen suosituksiin perustuvan ohjeen antibioottien valinnasta raskauden aikaisessa hoidossa. Jo aiemmin Norjassa todettiin, että erytromysiiniä tai muita makrolidiantibiootteja ei suositella käytettäväksi raskauden ensimmäisten kolmen kuukauden aikana muutoin kuin välttämättömissä tapauksissa. Suositukseen päädyttiin, koska Ruotsin syntymärekisterissä vuonna 2005 tehty tutkimus osoitti, että alkuraskaudessa käytettyyn erytromysiiniin näyttäisi liittyvän lisääntynyt riski sydän- ja verisuoniepämuodostumiin. Erytromysiinin tuoteselosteissa todetaan, että lääkkeen käyttö raskauden aikana on turvallista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rosuvastatiinia arterioskleroosiin

AstraZenecan markkinoima rosuvastatiini (Crestor) on hyväksytty Yhdysvalloissa arterioskleroosin hoitoon. Hyväksyntä auttaa yritystä, jonka monet uutuudet ovat menettämässä patenttisuojan. Kliiniset tutkimukset eivät äskettäin osoittaneet rosuvastatiinilla olevan tehoa sydämen vajaatoiminnassa. Uusi käyttöaihe tarjoaa markkinoinnissa etua, koska muille statiineille tätä indikaatiota ei ole hyväksytty. Rosuvastatiinin kehitti japanilainen Shionogi & Co, jolta AstraZeneca lisensioi tuotteen itselleen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Erytropoietiinivalmisteisiin varoitus

Yhdysvaltojen FDA on laatinut tarkennetun ja laatikoidun varoituksen erytropoietiinivalmisteisiin, kun niitä käytetään joko syöpään tai munuaisten toimintavajaukseen liittyvän anemian hoitoon. Syöpään liittyvän anemian hoidossa hemoglobiinitasoa ei tule korjata yli 12 g:aan desilitrassa. Tämän yli menevään korjaukseen on liittynyt tuumorin lisäkasvua ja eliniän lyhenemistä mm. pitkälle edenneessä rintasyövässä sekä pään, kaulan ja lymfakudoksen syövissä ja tietyissä keuhkosyövissä. Erytropoietiinivalmisteita tulee käyttää vain anemiassa, joka liittyy kemoterapiaan ja lääkehoidon päättyessä hoito tulee lopettaa. Krooniseen munuaisen toiminnanvajaukseen liittyvässä anemiassa tulee hemoglobiini korjata tasolle 10-12 g/dl. Tätä suurempi korjaus lisää riskiä sairastua vakaviin sydän- ja verisuonikomplikaatioihin, kuten aivohalvaukseen, sydäninfarktiin tai sydämen toiminnanvajaukseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä