Erytropoietiinivalmisteista FDA:n asiantuntijakokous

FDA järjestää toukokuun alussa erytropoietiinivalmisteista asiantuntijakokouksen, jossa pohditaan valmisteiden turvallista käyttöä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Bentsyylipiperatsiini uusi tulokas huumemarkkinoilla

Britannian lääkeviranomainen (MHRA) tiedottaa laittomasti myydyistä BZP-tableteista, jotka sisältävät synteettistä bentsyylipiperatsiinia. Aine muistuttaa vaikutuksiltaan amfetamiinia. Valmisteita myydään mm. nimillä BZP, Pep, Pep Love, Pep Twisted, Pep Stoned, A2, Legal E/Legal X Frenzy, Nemesis, ESP, Exodus, Euphoria jne. Aineen haittavaikutuksia ovat mm. kouristukset, rytmihäiriöt, ripuli ja kuume.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ftalaatit pois lääkevalmisteista?

Euroopan lääkelaitoksessa Lontoossa tutkitaan mahdollisuutta luopua lääkeaineissa käytetyistä ftalaateista ja korvata ne muilla yhdisteillä. Ftalaatteja on mm. ulseratiivisen koliitin, haimatulehduksen ja kystisen fibroosin hoitoon käytetyissä lääkevalmisteissa. Ftalaatit suojaavat lääkkeen vaikuttavaa ainetta mahan suolahapolta ja modifioivat lääkkeen vaikutusaikaa. Ruotsin lääkelaitos (Läkemedelsverket) viittaa julkisuutta saaneeseen tanskalaiseen tutkimukseen, jossa suuret ftalaattiannokset olivat haitallisia eläinten lisääntymiskyvylle. Lääkelaitos kehottaa potilaita jatkamaan lääkehoitojaan tavalliseen tapaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

AstraZeneca lopetti ateroskleroosilääkkeen kehittelyn

Ateroskleroosin estäjää (AGI-1067), jolla on antioksidanttivaikutus ja joka estää tulehdusta, on tutkittu yli 6 000 sepelvaltimotautipotilasta ja yli 250 tutkimuskeskusta käsittäneessä kliinisessä tutkimuksessa (ARISE). Lumekontrolloidussa tutkimuksessa tutkittiin, mitä lisäapua AGI-1067 toisi lisättynä tavanomaiseen hoitoon, kun ajatellaan sepelvaltimotautiin liittyviä kuolemia, sydänkohtauksia, aivohalvauksia ja sairaalahoitoja. ARISE-tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet riittäviä myönteisiä havaintoja päätetapahtumissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kolmas diagnoosi osui oikeaan - mikä oli selkäkivun syy?

55-vuotias nainen soitti tutulle lääkärille tavallista pahemman ristiselkäkivun takia. Lievää kipuilua oli esiintynyt aiemminkin, mutta harvakseltaan. Puhelinkeskustelun perusteella lääkäri arveli kipua lannerankaperäiseksi ja määräsi tulehduskipulääkettä. Kipulääke ei kuitenkaan auttanut ja potilas kävi työterveyslääkärillä, joka virtsanäytteen perusteella epäili virtsatietulehdusta ja antoi tähän lääkityksen. Vieläkään ei helpottanut, vaan kipukohtaus uusi ja kipu muuttui erittäin ärhäkäksi. Potilas hakeutui seuraavana päivänä terveyskeskuksen ensiapupäivystykseen.

Hannu Koponen

Muista geneettisen poikkeaman mahdollisuus, jos kodeiini, tramadoli tai etyylimorfiini ei tehoa

Lääkkeiden yhteisvaikutukset saattavat ilmetä paitsi haittojen lisääntymisenä, joskus myös lääkkeen tehon puuttumisena.

Jouni Ahonen, Raimo Ojala

Pioglitatsonillakin yhteys naisten luunmurtumiin

Rosiglitatsonin pitkäaikaiseen käyttöön tyypin 2 diabeteksessa liittyy naisilla lisääntynyt raajojen murtumariski, kuten tällä palstalla kerrottiin äskettäin (SLL 2007;62:1144). Nyt FDA:n MedWatch tiedottaa, että Takeda-lääketehtaan kliinisissä tiedostoissa tekemä selvitys pioglitatsonin (Actos, Lilly/ Takeda) käyttäjistä päätyi samaan lopputulokseen. Selvitykseen kuului 8 100 pioglitatsonipotilasta ja 7 400 muilla lääkkeillä hoidettua diabeetikkoa. Hoitoajat olivat keskimäärin 3,5 vuotta. Murtumien lisäriski näyttäisi olevan 0,8 murtumaa sataa lääkkeen käyttövuotta kohti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Erytropoietiinia varoen syöpäpotilaiden anemiaan

Roche keskeytti äskettäin potilaiden rekrytoinnin erytropoietiinivalmisteita keuhkosyöpäpotilailla testanneessa kliinisessä tutkimuksessa, koska kuolleisuuden todettiin lisääntyneen. Tutkimuksesta uutisoitiin tällä palstalla aiemmin (SLL 2007;62:1034). FDA on nyt analysoinut neljä tuoretta tutkimusta, joissa erytropoietiinin käyttöön syöpäpotilailla liittyi lumetta enemmän henkeä uhkaavia haittoja, mukaan lukien kuolemia. Tanskassa keskeytettiin äskettäin samojen havaintojen vuoksi pään ja kaulan alueen syöpäpotilailla käynnistynyt tutkimus. Haittojen arvellaan liittyvän liian suuriin erytropoietiiniannoksiin, joilla pyritään lähes täysin normalisoimaan potilaan hemoglobiini. FDA on lähettänyt asiasta tiedotteen ja liittänyt tiukan varoituksen (black box warning) kaikkiin maassa käytössä oleviin erytropoietiinivalmisteisiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

WHO ja kiinalainen lääketehdas kiistelevät

WHO on kieltänyt lääketehtaita markkinoimasta artemisiinia sisältäviä lääkkeitä yksin malarian hoitoon. Resistenssin vähentämiseksi artemisiini on yhdistettävä toiseen malarialääkkeeseen. Kiinalainen Kunming Pharmaceutical markkinoi kuitenkin artemisiinia Afrikassa monoterapiana. Noin 90 % hengenvaarallisesta malariasta esiintyy Afrikassa, jossa monia lääkkeitä voi ostaa suoraan ilman reseptiä. Miljoonia dollareita vuodessa ansainnut lääketehdas toteaa, että artemisiinin keksijöinä heillä on oltava oikeus myös myydä sitä. Tilanteen kehittymistä seurataan mielenkiinnolla. WHO:n uusi kiinalainen pääjohtaja Margaret Chan on nyt hankaluuksissa kotimaansa lääketehtaan kanssa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lisävaatimuksia vaiheen I lääketutkimuksille

Asiantuntijatyöryhmä on julkaissut Britanniassa uudet suositukset vaiheen I lääketutkimuksista. Suosituksia on yhteensä 21, ja ne ovat esillä verkossa osoitteessa www.rss.org.uk/ first-in-man-report.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä