MK-varjoainevalmisteiden käyttöön rajoituksia

Tällä palstalla on kerrottu gadodiamidia sisältävien varjoainevalmisteiden käyttöön liittyneistä fibrotisoivasta dermatopatiasta ja systeemisestä fibroosista (SLL 2006;61:2499 ja 4097). Euroopan lääkevalmistelautakunnan lääketurvatyöryhmä (PhWP) on nyt julkistanut valmisteisiin uudet rajoitukset. Vaikea munuaisten toiminnanvajaus ja tehty maksansiirto tai sen suunnittelu ovat vasta-aiheisia. Erityistä varovaisuutta kehotetaan noudattamaan vastasyntyneillä ja lapsilla ensimmäisen ikävuoden aikana, koska munuaiset eivät ole vielä riittävän kehittyneet. Suomessa gadodiamidia on useissa magneettitehostevalmisteissa. Valmistenimet ja uudet ohjeet on luettavissa mm. Ruotsin ja Tanskan lääkeviranomaisten kotisivuilla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Desogestreeliä sisältävät e-tabletit vastatuulessa

Yhdysvaltojen kuluttaja-asiamies Sidney Wolfe Public Citizen organisaatiosta kehottaa poistamaan käytöstä desogestreeliä sisältävät ehkäisytabletit. Hänen mukaansa lisääntyvä tutkimustieto osoittaa desogestreeliin liittyvän lähes kaksinkertainen verisuonitukoksien riski verrattuna muihin ehkäisytableteissa käytettyihin hormoneihin, mutta raskauden ehkäisytehossa ei ole eroja. Desogestreelivalmisteita on maassa kaupan 10 ja niihin turvautuu 15-20 % ehkäisytablettien käyttäjistä. FDA tekee asiasta kriittisen arvion.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lasten lääketutkimuksista vaihtelevia kokemuksia

Lääketeollisuutta on rohkaistu tekemään nykyistä enemmän lääkkeiden soveltuvuustutkimuksia lapsilla, koska aikuisilla tutkittuja uusia lääkkeitä joudutaan käyttämään myös lapsilla. Lapsilla on viimeisen 10 vuoden aikana tutkittu 300 lääkettä ja 115 tapauksessa käyttöohjeita täydennettiin. Lääkkeen valmistajat saivat tutkimuskustannukset lisääntyneen lasten lääkinnän turvin takaisin mm. refluksitaudissa, tuumoreissa, luusairauksissa ja tyypin 2 diabeteksessa. Infektioiden, ADHD:n, astman ja hypertonian lääkkeissä lääketehtaat jäivät tappiolle tai lähes nollatulokseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Taustatietojen ristiriita - aivotapahtuma vai ei?

Omaiset löysivät 70-vuotiaan naisen kotoaan keittiön lattialta. Äiti oli tajuissaan, mutta luuli tytärtään postinkantajaksi, ja myös ajan ja paikan taju horjui. Omaiset kertoivat sairaankuljettajille, että äiti oli jo useita päiviä ollut jotenkin huonokuntoinen, syönyt ja juonut huonosti ja kaatuillut. Lääkityksenä hänellä oli ainoastaan nukahtamislääke. Sairaankuljettajat tutkivat potilasta ja kiinnittivät samalla huomiota asunnon yleiseen rähjäisyyteen ja makuuhuoneen nurkassa oleviin tyhjiin viinipulloihin, joita oli useita muovikassillisia. Omaisten mukaan äiti ei kuitenkaan käyttänyt alkoholia.

Eija Vaula

Ruotsi puuttuu laittomaan lääkemyyntiin

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) puuttuu lääkkeiden laittomaan myyntiin entistä tiukemmin. Toimet perustuvat maan hallituksen pyytämään selvitykseen. Vuonna 2006 puututtiin poliisitoimin mm. laihdutuslääke rimonabantin, viruslääke oseltamiviirin ja erektiolääke sildenafiilin nettimyyntiin. Lisäksi laittoman lääkekaupan vaaroista kerrottiin internetsivustolla ja tiedotusvälineissä. Toimenpiteet jatkuvat, ja nyt tarkkaillaan mm. rohdoksia ja laihdutusvalmisteiden efedriinipitoisuuksia sekä kartoitetaan internetapteekkien tuotteiden synnyttämiä terveysriskejä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusia lääkkeitä EU-maihin

Euroopan lääkelautakunta Lontoossa esittää myyntilupaa dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjälle sitagliptiinille (Januvia ja Xelevia, MSD). Gliptiiniryhmän aineet kohottavat inkretiinin pitoisuuksia ja lisäävät insuliinin erittymistä. Tyypin 2 diabeteksen hoidossa ne yhdistetään joko metformiiniin tai insuliiniherkistäjiin, kun dieetti, liikunta tai hoito yhdellä lääkkeellä eivät riitä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pfizer oikeuteen Viagran mainonnasta

Lancet kertoo pääkirjoituksessaan, että eri puolilla maailmaa AIDS-klinikoita ylläpitävä AIDS Health Care Foundation (AHF) haastaa Pfizerin oikeuteen Viagran mainonnasta. Suoraan yleisölle eri tavoin kohdistetussa informaatiossa katsotaan Viagraa mainostettavan sopimattomasti tavanomaisen seksuaalisen suorituskyvyn lisääjänä ja elämäntapavalmisteena enemmän kuin hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti vain erektiohäiriöihin. Tämän puolestaan pelätään muuttavan seksuaalikäyttäytymistä ja lisäävän mm. seksitautien ja HIV:n leviämistä. FDA puuttui vuonna 2004 Viagran epäasialliseen TV-mainontaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sanofi-Aventis kosiskelee Bristol-Myers Squibbia

Bristol-Myers Squibbin (BMS) kerrotaan allekirjoittaneen alustavan sopimuksen liittymisestään Sanofi-Aventikseen, mutta osapuolet eivät kommentoi asiaa tarkemmin. Yritykset markkinoivat yhdessä mm. aterotromboottisten tapahtumien estoon tarkoitettua klopidogreeliä (Plavix) ja verenpainelääke irbesartaania (Aprovel/Avapro), jotka ovat yrityksien myydyimpiä valmisteita. Fuusion syntymiseen viittaa, ettei BMS:n noin 6 kuukautta sitten jättäneen pääjohtajan tilalle ole nimitetty seuraajaa. Fuusio synnyttäisi Pfizerin jälkeen maailman toiseksi suurimman lääkeyrityksen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lisävaatimuksia ehkäisytablettitutkimuksiin

Äskettäin tällä palstalla kerrottiin, että asiantuntijat vaativat ehkäisytablettitutkimuksiin käyttäjäkuntaa paremmin edustavia ryhmiä, kuten ylipainoisia naisia (SLL 2007;62:416). FDA:n asiantuntijapaneeli edellyttää nyt, että mukaan on otettava lisäksi tupakoivia, teini-ikäisiä ja yli 35-vuotiaita naisia. Yleensä nämä ryhmät suljetaan pois tutkimuksista, joten tietoa tablettien tehosta ja haitoista heillä ei saada ennakolta. Lääkevalmistajien odotetaan tekevän jatkotutkimuksia käytössä olevista valmisteista ja suuntaavan uusien valmisteiden tutkimukset todellisiin käyttäjäryhmiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

TV-ohjelma riepotteli GlaxoSmithKlineä

Brittiläisen BBC:n Panorama-ohjelma kertoo saaneensa oikeudenkäyntiin liittyneitä GlaxoSmithKlinen dokumentteja. Niiden perusteella ohjelma väitti, että paroksetiinilla (Seroxat/Paxil) lasten depressiossa tehdyissä tutkimuksissa oli tullut esiin lisääntyneitä itsemurha-ajatuksia ja taipumus itsensä vahingoittamiseen. Silti tutkimustulokset esitettiin myönteisinä. Britannian lääkevalvontaviranomainen (MHRA) rajasi lääkkeen pois käytöstä alle 18-vuotiailta vuonna 2003 ja käynnisti yhä jatkuvat tutkimukset yrityksessä. Tapahtumien kulkua on käsitelty aikaisemmin tällä palstalla (SLL 2004;59:3053, 2005;60:3634 ja 2006;61:440-3 ja 2245). GSK on kieltänyt osallisuutensa väärinkäytöksiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä