EU:n GCP-ohjeisiin täydennyksiä

Viime vuoden toukokuussa Suomessakin voimaan tullut EU:n lääketutkimusdirektiivi (2001/20/EC) on saanut täydennyksen (2005/28/EU). Se sisältää säädöksiä mm. hyvän lääketutkimuksen suoritustapaan (GCP) liittyvästä tutkimuksen suunnittelusta, tutkimuksen toimeenpanosta, havaintojen kirjaamisesta ja raportoinnista sekä tuloksien arkistoinnista. Direktiivi käsittelee myös eettisten toimikuntien työtä, tutkimuksen toimeksiantajaa, lääketutkimuksien tarkastuksia sekä tutkimuslääkkeen valmistukseen ja maahantuontiin liittyviä seikkoja. Tutkimuksissa, joissa tutkija itse on toimeksiantaja, eikä tutkimuksella ole kaupallisia pyrkimyksiä, direktiivi sallii jäsenmaille "specific modalities". Kuten tällä palstalla on aikaisemmin kerrottu (SLL 2004;59:927 ja 2715), pelkästään tutkijavetoisiin lääketutkimuksiin on toivottu helpotuksia monimutkaisten GCP-säännöksien noudattamisessa.

Okskarbatsepiinin ihosivuvaikutukset

Okskarpatsepiinin (Trileptal, Novartis) valmistaja on lähettänyt Yhdysvalloissa terveydenhuollon henkilöstölle tiedotteen valmisteen tuoteyhteenvetoon lisätyistä varoituksista ja varotoimenpiteistä. Vakavia ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermolyysiä, on raportoitu sekä lapsilla että aikuisilla, jotka ovat käyttäneet Trileptalia. Vakavien ihoreaktioiden esiintyvyydeksi normaaliväestössä on arvioitu noin 0,5-6 tapausta miljoonaa henkilövuotta kohti, ja Trileptalin käyttäjillä haittojen todennäköisyyden katsotaan kasvavan tästä noin 3-10-kertaiseksi.

Lapsen öinen hengitysvaikeus

Kolmivuotiaalla tytöllä oli vatsa kipeä ja hän oksenteli pitkin viikkoa. Hän joi kuitenkin hyvin, ja kun kuumetta ei ollut, eivät vanhemmat huolestuneet, vaan jatkoivat runsasta nesteiden antoa. Perjantain ja lauantain välisenä yönä he kiinnittivät huomiota tytön tiheään hengitykseen, ja kun se aamulla jatkui, lähdettiin terveysaseman päivystysvastaanotolle. Terveysasemalla todettiin väsynyt, huonokuntoinen, tiheään hengittävä tyttö, joka lähetettiin ambulanssilla aluesairaalan päivystykseen. Matkalla ambulanssihenkilökunta tutki pikamittarilla verensokerin, joka oli korkea.

Eeva Salo

Kuumeilevan miehen matala happisaturaatio ja turvonneet nilkat - tapauksen ratkaisu

25-vuotiaalla miehellä oli kuivaa yskää ja hengenahdistusta parin viikon ajan, jonka jälkeen hengenahdistus paheni ja jalat turposivat. Terveysasemalla todettiin matala happisaturaatio, ja hänet vietiin välittömästi sairaalan. Tulovaiheessa hänellä oli kuumetta ja hänen yleistilansa oli heikentynyt. Keuhkoista kuultiin rahinaa molemmin puolin ja verenpaine oli matala. Keuhkojen tietokonekuvauksessa todettiin perifeeriseen emboliaan sopivia muutoksia molemmin puolin. Oikealla todettiin pieni pneumothorax, joka ei vaatinut hoitoa. Molemmista jaloista löytyi syvät laskimotukokset. Tukosten hoidoksi aloitettiin enoksapariini, jota jatkettiin kuusi kuukautta. Suvussa isällä oli todettu faktori V -mutaatio ja myös tällä potilaalla todettiin APC-resistenssi. Keuhkojen kerroskuvauksessa todettiin myös keuhkoparenkyymissa kauttaaltaan mattalasimaista muutosta, ja Pneumocystis carinii (PC) löytyi henkitorven limasta. Hoidoksi aloitettiin sulfa-trimetopriimi ja oheen kortisoni hengenahdistuksen vuoksi (1). Opportunisti-infektion vuoksi kontrolloitiin HIV-vasta-aineet, jotka olivat positiiviset.

Anneli Lauhio, Raili Kauppinen, Potilaan Haastattelu, Maria Kuronen

Oikaisu: Alzheimerin taudin lääkkeiden farmakologiaa

Lääkärilehden numerossa 15/2005 Lääkeinfo-palstalla käsiteltiin Alzheimerin taudin lääkehoitoa. Sivulla 1679 asetyylikoliiniesteraasin (AKE) estäjiä kutsuttiin virheellisesti myös antikolinergisiksi lääkkeiksi. Asetyylikoliiniesteraasin estäjien vaikutustapa on kuitenkin kolinomimeettinen eli antikolinergisyyteen nähden päinvastainen. Virhe tapahtui artikkelin kirjoittajista riippumattomista syistä. Toimitus pahoittelee virhettä.

Tapani Keränen

Keskivertolääkärin määräämät lääkkeet maksoivat viime vuonna 72 500 euroa

Kelan laatima henkilökohtainen kooste yli 200 reseptiä viime vuonna määränneille tai uusineille lääkäreille on postitettu huhtikuun puolivälin jälkeen. Keskivertolääkärin määräämien, Kelan korvaamien lääkkeiden kustannukset olivat 72 500 euroa, ja reseptin hinta oli keskimäärin 54 euroa. Kalleimpia lääkkeitä määräsivät neurologian ja syöpätautien erikoislääkärit, joiden reseptien kustannus oli vähän alle 190 euroa. Reumatologien määräämät lääkitykset kallistuivat yli 70 % edellisvuodesta.

Timo Klaukka, Pekka Koivisto, Jaana Martikainen, Erja Enoranta

Septisen taudinkuvan ensihoito

19-vuotias aiemmin terve varusmies hakeutui leiriltä varuskuntasairaalaan huonovointisuuden takia. Hänellä todettiin korkea kuume (39,8 °C), lievä yskä ja heikotus, ja hänet otettiin sisään sairaalaan. Varuskunnassa oli jonkin verran influenssatapauksia, joten kuumetta pidettiin ensisijaisesti influenssan aiheuttamana. Seuraavana aamuna hän oksensi ja menetti hetkeksi tajuntansa. Mainintaa kouristelusta ei ollut. Tämän jälkeen hänen rannesykkeensä oli tuntumattomissa, mutta hän oli tajuissaan. Happisaturaatio oli matala.

Vesa Lund

Kuumeilevan miehen matala happisaturaatio ja jalkaturvotus - osa II

25-vuotiaalla miehellä oli ollut parin viikon ajan lievää kuivaa yskää ja hengenahdistusta. Mies vietiin paikalliseen terveyskeskukseen pahentuneen hengenahdistuksen ja jalkojen turvotuksen vuoksi. Happisaturaatio oli matala, ja potilas ohjattiin välittömästi sairaalaan. Ensiavussa todettiin, että potilaalla oli kuumetta 38,9 ºC. Statuksessa poikkeavia löydöksiä olivat heikentynyt yleistila, keuhkojen rahina molemmin puolin. Molemmissa alaraajoissa oli turvotusta, ja verenpaine oli matala, 84/46.

Anneli Lauhio, Raili Kauppinen

Lisää harkintaa sivuontelotulehduksen mikrobilääkitykseen

MIKSTRA-terveyskeskuksissa pyrittiin edistämään sivuontelotulehduksen Käypä hoito -suositusten käyttöönottoa tiedotuksen ja paikallisten kouluttajalääkärien avulla. Sivuontelotulehduksen hoito muuttui kohti suositusten mukaista linjaa, eli hoitoajat lyhenivät ja amoksisilliinin käyttöosuus kasvoi.

Mikstra-Työryhmä

Harkintaa Alzheimerin taudin lääkehoitoon

Kelan korvaamia dementialääkkeitä käytti viime vuonna jo yli 20 000 potilasta. ROHTO-keskuksen arviossa tarkastellaan näiden lääkkeiden käytön aloittamista ja lopettamista, näyttöön perustuvaa tehoa sekä haittavaikutuksia. Lisäksi tarkastellaan kyseisten lääkeaineiden farmakologiaa.

Rohto-Keskus