Afrikan HIV-lääkecocktail hyväksyttiin Yhdysvalloissa

Etelä-Afrikkalainen Aspen Pharmacare on saanut Yhdysvaltojen FDA:n hyväksynnän lamivudiini-tsidovudiini -yhdistelmävalmisteelle liitettynä yhteiskäyttöön nevirapiinin kanssa. Kysymyksessä on geneerinen valmiste, ja FDA:n päätöstä pidetään historiallisena. Presidentti Bushin käynnistämällä AIDSin hätäohjelmalla (President's Emergency Plan for AIDS Relief, PEPFAR) arvellaan olevan osuutta tehtyyn hyväksymispäätökseen. Näin saataisiin hinnaltaan kohtuullinen lääke 15 kehitysmaata käsittävään, yli 10 vuotta jatkuvaan ohjelmaan, johon on varattu 15 miljardin dollarin määräraha.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lupaava siklesonidi astmaan Britanniassa

Britannian lääkevalvontaviranomainen (MHRA) on hyväksynyt astman hoitoon uuden inhaloitavan kortikosteroidin siklesonidin (Alvesco, Altana). Valmisteen kortikosteroidi aktivoituu vasta keuhkoissa entsyymien toimesta, mikä näyttäisi vähentävän inhaloiduille kortikosteroideille tyypillisiä suun ja nielun ärsytysoireita ja infektioita. Aineen odotetaan aiheuttavan vähemmän systeemisiä sivuvaikutuksia, ja se jakaantuu tasaisesti keuhkoissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Aripipratsoli, Alzheimerin tauti ja aivohalvaus

Norjan lääkevalvontaviranomainen (Statens legemiddelverk) tiedottaa, että kliinisissä lääketutkimuksissa, joissa Alzheimerin tautiin liittynyttä psykoosia hoidettiin aripipratsolilla (Abilify, Bristol-Myers Squipp), on havaittu lisääntynyt riski aivoverenkiertohäiriöihin (aivohalvaus ja TIA). Lääke on hyväksytty skitsofrenian hoitoon, mutta ei dementiaa sairastavien psykoosilääkkeeksi. Havainnot tehtiin lumekontrolloidussa noin 10 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa 78-88-vuotiailla potilailla. Kysymyksessä lienee kaikkia toisen polven psykoosilääkkeitä koskeva ryhmävaikutus, kuten tällä palstalla on aikaisemmin kerrottu (SLL 2003;58:2871, 2004; 59:1120 ja 3633-6).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Löytääkö potilas netistä helpoiten oikean diagnoosin? Tapauksen ratkaisu

Terveellä 60-vuotiaalla rouvalla todettiin sattumalta kohonneita verensokeriarvoja. Myös glykosyloituneen hemoglobiinin taso oli koholla viitaten tyypin 2 diabetekseen, jota oli myös lähisuvussa. Laihdutettuaan 12 kg potilas oli nyt normaalipainoinen (energiamäärä noin 1 300 kcal/vrk), ja verenpainearvot olivat seurannassa normaalit. EKG:ssä oli todettu vasen haarakatkos. Paastoverensokeriarvot olivat laskeneet aikaisemmasta painon pudotuksen aikana (12,9 mmol:sta/l 6,7 mmol:iin/l), ja myös HBA1c oli laskenut 9,4 %:sta 6,5 %:iin. Nuoruusvuosien anemia oli korjaantunut vaihdevuosien jälkeen. Potilas oli noudattanut kivikautista ruokavaliota, jossa hiilihydraattimäärää vähennetään ja vastaavasti proteiinien ja rasvan osuus energianlähteenä kasvaa kokonaiskalorimäärän jäädessä kuitenkin pieneksi. Lisäksi hän haki internetistä tietoa diabeteksen eri syistä ja löysi viitteitä hemokromatoosista.

Raili Kauppinen, Brita Liljeström

Laihdutusvalmisteiden pomeranssista ehkä vakaviakin haittoja

Pomeranssia sisältäviä valmisteita markkinoidaan ja käytetään mm. laihduttamiseen ja kehonrakentamiseen. Kansanperinne uskoo pomeranssin parantavan ruokahaluttomuutta ja lievittävän vatsavaivoja. Aineen tehosta ei ole näyttöä, mutta sen epäillään voivan aiheuttaa mm. vakaviakin kardiovaskulaarisia haittoja. Lisäksi pomeranssin aineosat voivat greippimehun tavoin muuttaa joidenkin terapeuttisten lääkkeiden tehoa yhteisvaikutusten kautta.

Anna-Liisa Enkovaara

Lovastatiini pysyy reseptillä Yhdysvalloissa

FDA:n asiantuntijakokous ei esittänyt lovastatiinin (Mevacor, MSD) vapauttamista reseptittömään myyntiin. Pilottikokeilussa 55 % lovastatiiniostoksista oli kohdallaan. Toisaalta monet ostajat olivat nuoria, eivät tienneet seerumin lipiditilannettaan, tai statiini oli vasta-aiheinen muiden sairauksien vuoksi. Osa ostajista oli raskaana, ja statiinien epäillään aiheuttavan sikiön keskushermoston epämuodostumia. Vuonna 2000 FDA hylkäsi samasta lovastatiinivalmisteesta tehdyn hakemuksen, mutta Britanniassa simvastatiini (Zocor Heart-Pro, Johnson&Johnson ja MSD) 10 mg:n tabletteina on ollut myynnissä ilman reseptiä elokuusta 2004 lähtien, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2004;59:3163).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ulkuksia klopidogreelihoidossa

Valtimotukoksien ehkäisyyn käytettyyn klopidogreeliin (Plavix, Sanofi Aventis) näyttäisi liittyvän jopa 12-kertainen ulkuksien riski verrattuna asetyylisalisyylihapon (ASA) ja esomepratsolin yhdistelmähoitoon. Tutkimukseen otettiin 320 potilasta, joilla ASA oli aiheuttanut ulkusvuodon. Ulkuksen parannuttua puolet potilaista siirrettiin klopidogreelille ja muut ottivat ASA:n ohella esomepratsolia. Tutkijat esittävät muutosta hoitosuositukseen, jonka mukaan ASA:sta maha-suolikanavan haittoja saaneet tulisi siirtää klopidogreelille. Noin puolet klopidogreelin käyttäjistä näyttäisi pitävän sitä maha-suolikanavan haittojen suhteen ASA:a turvallisempana.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Potilaat ilmoittamaan lääkehaitoista Britanniassa

Britanniassa potilaat voivat jatkossa ilmoittaa epäilemistään lääkkeiden haittavaikutuksista suoraan lääkevalvontaviranomaiselle. Tätä varten on jaettu kaavakkeita yli 4 000:een terveydenhuollon toimipisteeseen, mutta ilmoituksen voi tehdä myös verkossa. Viranomainen julkaisee jatkossa verkkosivuillaan tietoja epäillyistä haittavaikutuksista, kuitenkin siten, ettei tapauksen henkilöllisyyttä paljasteta. Näin mm. tutkijat pääsevät käsiksi entistä yksityiskohtaisempiin lääkehaittavaikutustietoihin. Nyt käynnistettyjä toimenpiteitä seuraa erityinen asiantuntijaryhmä, joka kehittelee menettelytapoja lopulliseen muotoonsa vuoteen 2006 mennessä. Yhdysvalloissa kuluttajat ovat voineet jo vuosia ilmoittaa lääkkeiden haittavaikutuksista viranomaiselle.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pergolidiin varoitus sydänläppähaitoista

Parkinsonin taudin lääke pergolidiin (Permax, Lilly) on liitetty EU-maissa varoitus sydänläppävaurioista. Samalla lääkkeen käyttö on rajattu potilaille, joiden tauti ei reagoi muuhun hoitoon. Suurin päiväannos on 5 mg, ja hoidon voi aloittaa vain neurologi. Ensimmäiset havainnot läppähaitoista tehtiin jo noin kaksi vuotta sitten Japanissa ja Yhdysvalloissa, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2002:57:903 ja 3488 ja 2003; 58:803). Tuolloin koko maailmassa oli tiedossa 18 epäiltyä tapausta, mutta yksin Ranskassa on nyt ilmoitettu 48 tapausta. Ennen hoitoa potilaille on tehtävä kardiovaskulaariset tutkimukset mukaan lukien kaikukardiografia oireettomien läppävikojen löytämiseksi, ja potilaiden seurantaa on tehostettava.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Selekoksibikirjettä oiottiin Britanniassa

Britannian lääkemarkkinointia valvova viranomainen (MHRA) oikoo Pfizerin selekoksibista (Celebra/Celebrex) lääkäreille äskettäin lähettämän kirjeen tietoja. Kirjeessä vakuuteltiin selekoksibin kardiovaskulaarista turvallisuutta, mutta ei tuotu esiin tämän väitteen taustalla olevien tutkimustietojen rajoituksia. MHRA:n mukaan selekoksibin pitkäaikaiskäytön kardiovaskulaarisesta turvallisuudesta muihin tulehduskipulääkkeisiin verrattuna ei ole luotettavaa näyttöä. Tuoreet tutkimukset viittaavat MHRA:n mukaan kardiovaskulaaristen riskien mahdolliseen lisääntymiseen myös selekoksibihoidossa, mistä lääketurvallisuusasioista vastaava viranomainen on äskettäin tiedottanut terveydenhuollon ammattilaisille.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä