Lääkekustannukset kasvavat nopeasti Venäjällä

Venäjän pääministeri Dmitri Medvedev arvioi lääkkeiden hintojen kohoavan kuluvana vuonna 20 %. Nousu johtuu pääasiassa ruplan vaihtokurssin muutoksista. Noin 70 % Venäjän lääkemarkkinoiden ruplamääräisestä arvosta koostuu ulkomaisista lääkkeistä, jotka ovat nyt entistä kalliimpia. Pääministerin mukaan ulkomaisten lääkkeiden tuontia ei rajoiteta, mutta kotimaista lääketuotantoa pyritään lisäämään ja sen laatua parantamaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Näin teet hyvän apurahahakemuksen

Jos apurahaa ei hae, sitä ei saa. Jo hakemuksen tekeminenkin auttaa kypsyttämään tutkimussuunnitelmaa, ja hylätty hakemus johtaa parhaimmillaan tutkimussuunnitelman parantamiseen.

Matti Isohanni

Kaksi uutta HIV:n yhdistelmälääkettä

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi kaksi kiinteää yhdistelmävalmistetta immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon. Toisessa atatsanaviiriin (300 mg) on yhdistetty kobisistaatti (150 mg) (Evotaz, Bristol-Myers Squibb), ja toisessa kobisistaatti (150 mg) on yhdistetty darunaviiriin (800 mg) (Prezcobix, Johnson&Johnson). Kobisistaatti on valikoiva CYP3A-alaryhmän P450-sytokromien estäjä, joka käytettynä samanaikaisesti HIV-proteaasinestäjien atatsanaviirin ja darunaviirin kanssa kohottaa niiden pitoisuuksia plasmassa. Kobisistaattia (Tybost, Gilead) on käytetty aiemmin erillisenä tablettina samassa tarkoituksessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ruksolitinibi avuksi polysytemiassa

Januskinaasin estäjä (JAK) ruksolitinibi oli standardihoitoa tehokkaampi polysytemia verassa, kun vaste tavanomaiseen hoitoon oli riittämätön tai standardihoito aiheutti vaikeita haittavaikutuksia. Polysytemiapotilaat, joilla oli suurentunut perna, satunnaistettiin saamaan ruksolitinibia (n = 110) tai standardihoitoa eli hydroksiureaa (n = 112). Primaarisina päätetapahtumina seurattiin hematokriittia hoitoviikolle 32 ja pernan volyymin pienenemistä vähintään 35 % samassa ajassa. Päätetapahtumat saavutettiin 21 %:lla ruksolitinibihoidossa ja 1 %:lla standardihoidossa (p < 0,001). Ruksolitinibi myös lievensi oireita ja aiheutti hematologisen remission tehokkaammin kuin standardihoito, mutta sillä hoidetuilla esiintyi enemmän Herpes zoster -infektioita (6 % vs 0 %). Tromboembolisia tapahtumia todettiin yhdeltä ruksolitinibipotilaalta ja kuudelta standardihoitoa saaneelta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lisdeksamfetamiini hyväksyttiin ahmimishäiriöön

Lisdeksamfetamiini (Vyvanse, Shire) on hyväksytty Yhdysvalloissa ensimmäisenä lääkkeenä kohtauksittain esiintyvään aikuisten hallitsemattomaan ahmintahäiriöön (Binge-eating disorder). Lääkettä on tutkittu kahdessa yhteensä 724 tällaista potilasta käsittäneessä tutkimuksessa lumeeseen verraten. Haittavaikutuksina esiintyi suun kuivumista, unettomuutta, pulssin tihentymistä ja ahdistuneisuutta. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) mukaan lisdeksamfetamiiniin liittyy huomattava väärinkäytön mahdollisuus. Aine on jo käytössä Suomessa (Elvanse, Shire) ADHD:n hoidossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Mikrobiresistenssin ehkäisyohjelma EU-maihin

Euroopan komission aloitteesta on valmistunut selvitys mikrobiresistenssitilanteesta ihmis- ja eläinlääkinnässä EU-maissa. Selvityksessä mitattiin ja vertailtiin eri antimikrobien käyttöä maittain, ja löydöksien perusteella laadittiin toimintaohjelma mikrobiresistenssin ehkäisemiseksi. Antimikrobien käytön on oltava tarkoituksenmukaista, ja käytön tarpeen tulee perustua mikrobiologisiin diagnooseihin. Mikrobien aiheuttamia infektioita on kaikin tavoin ehkäistävä, ja antimikrobien käytön sijaan tulee kehittää vaihtoehtoisia hoitoja ja toimenpiteitä. Mikrobiresistenssin leviämistä tulee ehkäistä kansainvälisellä yhteistyöllä. Resistenssin ehkäisy ja uudet mikrobilääkkeet edellyttävät innovatiivista tutkimustyötä. Selvityksen ja toimintaohjelman laativat yhteistyössä Euroopan tautivirasto (ECDC), Euroopan elintarvikevirasto (EFSA) ja Euroopan lääkevirasto (EMA). Asiakirjat ja yksityiskohtaiset löydökset ovat luettavissa EMA:n verkkosivuilla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Empagliflotsiinin ja linagliptiinin yhdistelmävalmiste

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi tyypin 2 diabetekseen glukoosin takaisinimeytymistä munuaisissa estävän empagliflotsiinin ja inkretiinien metabolian estäjän linagliptiinin kiinteän yhdistelmän (Glyxambi, Boehringer Ingelheim/Lilly). Tableteissa on yhdistetty 5 mg linagliptiiniä joko 10 tai 25 mg:aan empagliflotsiinia. Mahdollisina haittavaikutuksina mainitaan muun muassa haimatulehdus, vaginan tai peniksen hiivainfektiot ja dehydraatio.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Antikoagulantin valintaan halutaan lisää vertailutietoa

Johtavat sydänlääkärit Yhdysvalloissa kritisoivat uusia antikoagulantteja (apiksabaani, edoksabaani, dabigatraani ja rivaroksabaani) vertailevan tutkimustiedon niukkuutta, mikä vaikeuttaa hoidollisesti sopivimman lääkkeen valintaa. Tehon ja turvallisuuden eroja ei tunneta, kun suorat vertailut puuttuvat. Annostelukerrat päivässä, lääkeannoksen sovittaminen munuaisten vajaatoiminnassa ja lääkkeen kustannukset potilaalle ohjaavat osin antikoagulantin valintaa. Yhdysvalloissa uudet antikoagulantit ovat potilaalle 23-25 kertaa kalliimpia kuin varfariini. Tutkimustietoa kaivattaisiin myös vuotoriskeistä: onko uusien lääkkeiden välillä eroja ja milloin ja kuinka tehokkaat vasta-aineet vuotojen ja leikkauksien varalle saadaan käyttöön.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Palbosiklibi rintasyöpään

Kinaasi CDK-4/6:n estäjä palbosiklibi (Ibrance, Pfizer) hyväksyttiin metastasoineen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoitoon Yhdysvalloissa. Lääkettä käytetään yhdessä letrotsolin (Femar, Novartis) kanssa menopaussin jälkeen. Tutkimuksissa lääkeyhdistelmä oli tehokkaampi kuin letrotsoli yksin. Hoidon haittavaikutuksia olivat neutropenia, leukopenia ja anemia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kuluttajajärjestöt arvostelevat lääkepäätöstä

Euroopan kuluttajajärjestöjen koalitio (BEUC) ei halua käyttöön naltreksonia ja bupropionia sisältävää laihdutuslääkettä (Mysimba, Orexigen), jolle Euroopan lääkevalmistekomitea on esittänyt myyntilupaa. Kirjeessään EU-komissiolle koalitio pelkää lääkkeen aiheuttavan hengenvaarallisia sivuvaikutuksia sydämen toiminnalle ja toteaa, ettei lääkkeen turvallisuutta pitkäaikaiskäytössä ole osoitettu. Valmiste hyväksyttiin pitkällisen harkinnan ja lisätutkimusten jälkeen äskettäin Yhdysvalloissa (Contravene). Lääkkeessä on naltreksonia, jota on käytetty huumevieroituksessa, ja bupropionia, joka on käytössä masennuslääkkeenä ja tupakasta vieroittamisessa. BEUC:n mukaan bupropionin rakenne muistuttaa stimulantteja ja Euroopan lääkeviranomaiset ovat poistaneet käytöstä laihdutuslääkkeitä, joilla on samantapainen vaikutusmekanismi. Vastineessaan Orexigen kiistää BEUC:n väitteet, vetoaa tutkimuksiinsa ja lääkkeen huolelliseen arviointiin lääkevalmistekomiteassa. Lopullisen päätöksen asiassa tekee EU-komissio.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ehkäisyhormoneilla yhteys glioomaan?

Koko väestön kattavien kansallisten terveysrekisterien pohjalta Tanskassa tehty tutkimus löysi yhteyden nuorten naisten raskaudenehkäisyyn käyttämien hormonivalmisteiden ja gliooman välillä. Tutkijat katsovat, että hyöty/haitta-arvio puoltaa silti ehkäisyvalmisteiden käyttöä, löydöksiä on tulkittava varoen ja lisätutkimukset ovat tarpeen. Rekistereistä poimittiin ne 15-49-vuotiaat naiset, joilta gliooma todettiin ensimmäisen kerran vuosina 2000-2009, ja heille raskauden hormonaaliseen ehkäisyyn kirjoitetut reseptit vuosilta 1995-2009. Glioomatapauksille (n = 317) muodostettiin iän, synnytysten ja koulutuksen mukaan samankaltaistettu vertailuryhmä (n = 2 126). Tapausryhmästä 58,7 % ja verrokeista 50,1 % (p = 0,004) oli saanut ehkäisyvalmisteista vähintään kaksi reseptiä. Gliooman suhteellinen riski ehkäisyvalmisteiden käyttäjillä oli 1,5 (95 %:n LV 1,2-2,0), se kasvoi suhteessa valmisteiden käytön kestoon ja oli suurin pelkkää progesteronia käyttäneillä. Tutkimuksessa oli useita rajoittavia tekijöitä. Lihavuuteen on todettu liittyvän suurentunut gliooman riski, mutta tässä tutkimuksessa ei ollut käytettävissä tietoa painoindeksistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Liraglutidi tulossa laihdutukseen EU-maissa

Euroopan lääkevalmistekomitea Lontoossa esittää myyntilupaa liraglutidin injektioille (Saxenda, Novo Nordisk) ylipainoisten ja lihavien laihduttamiseen, jos potilaalla on muita riskitekijöitä, kuten tyypin 2 diabetes, verenpainetauti tai dyslipidemia. Hoitoon tulee liittää ruokavalion muutos ja lisää liikuntaa. Liraglutidi (Victoza, Novo Nordisk) on jo käytössä tyypin 2 diabeteksen hoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rivaroksabaani ja uusiutuva aivohalvaus

Kaksi kanadalaista tutkimuslaitosta käynnistää embolisen aivohalvauksen äskettäin sairastuneita potilaita (n = 7 000) käsittävän tutkimuksen selvittääkseen, voisiko rivaroksabaani (Xarelto, Bayer) ehkäistä toistuvan aivohalvauksen. Rivaroksabaania (15 mg) verrataan asetyylisalisyylihappoon (100 mg). Tutkimuksessa ovat mukana myös Bayer ja sen yhteistyökumppani Johnson&Johnson.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Isavukonatsoli vaikeisiin sieni-infektioihin

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston neuvonantajapaneeli esitti äänin 11/0 hyväksyttäväksi isavukonatsolin (Cresemba, Astellas Pharma) vaikeisiin ja hengenvaarallisiin sieni-infektioihin, kuten invasiivinen aspergilloosi tai mukormykoosi. Lääkkeen myyntilupa on käsiteltävänä myös Euroopan lääkevirastossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Arvioitavina uusia kolesterolilääkkeitä

Alirokumabi (REGN 727, Sanofi/Regeneron) ja evolukumabi (Amgen-145) ovat ihmisen monoklonaalisia vasta-aineita, jotka laskevat LDL-kolesteroliarvoa parhaimmillaan 40-60 %. Ne estävät munuaisissa PCSK9-proteiinia, mikä lisää LDL-kolesterolin poistumista seerumista. Molempien myyntilupahakemukset ovat arvioitavina Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastossa. Alirokumabi on myös Euroopan lääkeviraston käsittelyssä. Valmisteet voivat olla huomattavan kalliita, ja lääkkeet hyväksyttäneen aluksi vain familiaariseen hyperkolesterolemiaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi lääke angioedeemaan

Bradykiniinin B2-reseptorin estäjä ikatibantti tehosi tavanomaista hoitoa paremmin reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavien verenpainelääkkeiden (ACE-estäjät) aiheuttamaan angioedeemaan. 18-95-vuotiaat potilaat (n = 30) satunnaistettiin saamaan joko 30 mg ikatibanttia ihon alle tai tavanomaisena hoitona 500 mg prednisolonia ja 2 mg klemastiinia suonensisäisesti. Ikatibanttia saaneilla angioedeeman oireet hävisivät keskimäärin 8,0 tunnissa (vaihtelu 3-16 t) ja tavanomaisessa hoidossa vastaavasti 27,1 tunnissa (20,3-48,0 t). Ikatibanttia saaneista merkittävästi useammat (5/13) olivat toipuneet neljän tunnin kuluttua lääkityksen aloittamisesta verrattuna tavanomaista hoitoa saaneisiin (0/14, p = 0,02). Myös oireet alkoivat lievittyä nopeammin ikatibantilla. Arviolta 0,68 % ACE-estäjien käyttäjistä sairastuu angioedeemaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uudemmat psykoosilääkkeet lisäävät luunmurtumavaaraa

Kanadalaisessa rekisteritutkimuksessa uudempien psykoosilääkkeiden (ketiapiini, risperidoni tai olantsapiini) käytön aloittamiseen liittyi 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla (n = 200 000) suurentunut luunmurtumien riski. Vertailu tehtiin vuosina 2003-11 samankaltaistettuun psykoosilääkkeitä käyttämättömään väestöön, jolla luunmurtumien riski oli muutoin yhtäläinen. Uudempien psykoosilääkkeiden käyttäjillä oli suurentunut riski reisiluunkaulan murtumiin (riskisuhde 1,67, 95 %:n LV 1,53-1,81), nikamiin kohdistumattomiin osteoporoottisiin murtumiin (1,51, 1,41-1,60) ja kaatumisiin (1,54, 1,47-1,61). Vaara oli yhtäläinen kaikilla tutkituilla lääkkeillä eikä riippunut annoksesta tai henkilön asuinolosuhteista. Lääkkeiden aiheuttaman verenpaineen laskun, sedaation ja kävelytavan muutoksen katsottiin suurentavan murtumariskiä. Tutkijat kehottavat käyttämään psykoosilääkkeitä ikääntyvillä vain niiden hyväksytyissä indikaatioissa. Retrospektiivisella tutkimuksella oli rajoituksensa, sillä se perustui rekistereihin eikä siinä tutkittu ensimmäisen polven psykoosilääkkeitä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pitkävaikutteinen trelagliptiini tulossa diabetekseen

Pitkävaikutteinen inkretiinien metabolian estäjä (DPP-4-estäjä) trelagliptiini (SYR-472, Takeda) annosteltuna tabletteina (100 mg) kerran viikossa oli yhtä tehokas tyypin 2 diabeteksessa kuin kerran päivässä annosteltu alogliptiini (25 mg) (Vipidia, Takeda). Myöskään haittavaikutuksissa ei ilmennyt eroja. Vaiheen III tutkimuksessa oli 243 potilasta, joista 101 sai trelagliptiiniä, 92 alogliptiiniä ja 50 lumetta. Lääkkeen myyntilupahakemus on Japanin lääkeviranomaisten käsittelyssä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lipidit ja uudet nivelreumalääkkeet

Biologiset reumalääkkeet tosilitsumabi (Roactemra, Roche) ja tofasitinibi (Xeljanz/Xeljane, MSD/Pfizer) muuttivat merkittävästi seerumin lipidipitoisuuksia nivelreumapotilailla. Tosilitsumabi suurensi seerumin kolesterolipitoisuutta lumetta enemmän (kerroinsuhde 4,64, 95 %:n LV 2,71-7,95, P < 0,001), samoin HDL-kolesterolin (2,25, 1,14-4,44, p < 0,020) ja LDL-kolesterolin pitoisuutta (4,80, 3,27-7,05, p < 0,001). Vastaavia lipidimuutoksia ei todettu tuumorinekroositekijän estäjillä. Aineiston pienuudesta johtuen kaikkien biologisten lääkkeiden (esimerkiksi rituksimabin tai abataseptin) vaikutuksista lipideihin ei saatu tietoa tutkimuksessa, jossa arvioitiin muun muassa 20 satunnaistettua vertailevaa tutkimusta nivelreumassa. Löydöksien katsotaan olevan merkittäviä, koska sydäntapahtumat kuuluvat nivelreumapotilaiden riskeihin. Vaihtoehtoisilla lääkkeillä, kuten metotreksaatilla ja tuumorinekroositekijän estäjillä, on sen sijaan todettu myönteisiä vaikutuksia potilaiden sydäntapahtumiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Statiineista sama suojavaikutus naisille ja miehille

Tuoreen ja laajan, meta-analyysiin perustuvan tutkimuksen mukaan statiinihoito tarjoaa yhtäläisen sydäntapahtumien ehkäisyn sekä naisille että miehille, toisin kuin on esitetty aikaisempien tutkimuksien perusteella. Analyysiin otettiin 22 vertailevaa tutkimusta ja viisi tutkimusta, joissa selvitettiin intensiivisen ja vähemmän intensiivisen statiinihoidon vaikutuksia. Tutkimuksissa satunnaistetuista potilaista (n = 174 150) oli naisia 46 700 (27 %) ja jokaisesta potilaasta oli käytettävissä henkilökohtaiset löydökset. Kun LDL-kolesterolipitoisuus pieneni 1 mmol/l, sydäntapahtumien riski (sydäninfarkti, aivohalvaus tai sydänkuolemat) pieneni 21 % sekä miehillä että naisilla (suhdeluku 0,79, 95 %:n LV 0,77-0,81, p < 0,0001). Sekä intensiivisessä että vähemmän intensiivisessä statiinihoidossa sydäntapahtumat vähenivät samassa määrin sekä naisilla että miehillä. Naiset sairastuvat sydäntapahtumiin yleensä vanhempina kuin miehet. Tärkeätä on saada statiinihoitoon ne naiset, joilla sydäntapahtumien riski on todella suurentunut. Jos nämä tekijät otetaan huomioon, tutkijat katsovat naisten ja miesten hyötyvän statiinien käytöstä yhtä lailla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä