Varfariinin käyttöä päivitettiin Australiassa

Australian lääkeviranomainen tarkisti varfariinia sisältävien valmisteiden valmisteyhteenvetoja ja ohjaa valmisteiden turvallisempaan käyttöön. Potilaan on kerrottava hoitavalle lääkärille, mitä lääkkeitä, rohdoksia ja vaihtoehtohoitoja hän käyttää, sillä ne voivat yhteisvaikutuksillaan aiheuttaa vakavia verenvuotoja. Potilaan on muistettava, että turvallinen hoito varfariinilla edellyttää tarkkaa ja säännöllistä seurantaa. Terveydenhoitohenkilöstön on muistettava, että verihiutaleisiin vaikuttavien lääkkeiden ja antikoagulanttien samanaikainen käyttö varfariinin kanssa voi johtaa vaikeisiin vuotoihin. Sama riski liittyy tulehduskipulääkkeiden ja varfariinin eliminaatiota hidastavien lääkkeiden yhteiskäyttöön. Valmisteyhteenvetoja täydennetään muun muassa hoito-ohjeilla varfariinin yliannostelutapauksissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Panobinostaatti multippeliin myeloomaan

Yhdysvalloissa FDA hyväksyi uudella vaikutusmekanismilla toimivan panobinostaatin (Farydak, Novartis) vaikeahoitoiseen multippeliin myeloomaan. Histonin ja deasetylaasientsyymien estäjänä lääke hidastaa plasmasolujen ylituotantoa ja tuhoaa niitä. Panobinostaatti on jarruttanut taudin etenemistä enemmän kuin muut sovelletut hoidot, mutta sitä tulisi käyttää vasta, kun kaksi vakiohoitoa eivät ole tehonneet. Taustalla ovat lääkkeen vakavat haittavaikutukset, kuten vaikea ripuli, sydäntoksisuus, verenvuodot, luuytimen toimintahäiriöt ja infektiot, jotka voivat olla hengenvaarallisia. FDA:n neuvonantajapaneeli hylkäsi valmisteen (äänin 5/2) lähinnä vakavien haittavaikutuksien vuoksi. Valmistaja toimitti sittemmin lisää tutkimustuloksia, joiden perusteella lääke sai myyntiluvan. Panobinostaatti on käsiteltävänä myös Euroopan lääkevirastossa (EMA).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tiotropiumbromidin sydänvaikutukset

Britannian lääkeviranomainen (MHRA) tarkisti antikolinergi tiotropiumbromidin (Suomessa Spiriva ja Spiriva Respimat, Boehringer Ingelheim) sydänvaikutuksia koskevia ohjeita valmisteyhteenvedoissa hoidettaessa kroonista keuhkoahtaumatautia. Tiotropiumbromidin antikolinergisten vaikutuksien mahdolliset sydänhaitat on otettava huomioon muun muassa, jos potilaalla on ollut sydäninfarkti kuuden viime kuukauden kuluessa. Samoin menetellään, jos potilaalla on epästabiili tai henkeä uhkaava sydämen rytmihäiriö tai kuluneen vuoden aikana on todettu sairaalahoitoa vaatinut sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriö, joka vaati intervention tai lääkityksen muutoksen. Muut varotoimenpiteet yksityiskohtineen ovat luettavissa osoitteessa www.gov.uk/drug-safety-update (16.2.2015).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi antimikrobi hyväksyttiin

Yhdysvalloissa hyväksyttiin uusi antibiootti keftatsidiimiavibaktaami (Avycaz, Forest Pharmaceuticals) vatsaontelonsisäisten infektioiden ja komplisoitujen virtsatieinfektioiden hoitoon. Lääkkeessä kefalosporiiniin on yhdistetty uusi beetalaktaamin estäjä avibaktaami. Valmisteen käyttö rajattiin tilanteisiin, joissa hoitovaihtoehtoja on vähän tai ei lainkaan. Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, ummetus ja ahdistuneisuus. Kouristeluja, neurologisia haittoja ja tehon vähenemistä voi ilmetä, jos munuaisten toiminta on heikentynyt. Valmisteelle myönnettiin markkinoinnissa viiden vuoden yksinoikeus.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sukupuolitautien lääkehoidosta ohjeet Ruotsissa

Lisääntyneen antimikrobiresistenssin vuoksi Ruotsin lääke- ja terveydenhoitoviranomaiset ovat uusineet ohjeet sukupuolitauteina tarttuvien klamydian, mykoplasman, tippurin, syfiliksen ja lymfogranulooman lääkehoidoista. Pyrkimyksenä on nimetä parhaiten tehoava mikrobilääke sekä estää lääkeresistenssin lisääntyminen ja tautien leviäminen. Riskiryhmiin kuuluvat etenkin alle 30-vuotiaat seksuaalisesti aktiiviset kansalaiset. Ohje muistuttaa, että taudit voivat oireettomina levitä piilevinä. Itse tehdyt diagnostiset testit, itselääkitys ja verkosta antimikrobeina ostetut tuotteet ovat ongelma. Taudin toteaminen ja hoito ovat epäluotettavia ilman terveydenhuollon asiantuntemusta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hormonikorvaushoidolla yhteys munasarjasyöpään?

Viisi vuotta kestäneeseen hormonikorvaushoitoon liittyi 50-vuotiailla naisilla yksi ylimääräinen munasarjasyöpä tuhatta hoidettua kohti. Tähän tulokseen päädyttiin yksittäisten potilaiden tiedostoihin perustuneessa 52 epidemiologisen tutkimuksen meta-analyysissä. Jos taudin ennuste olisi tyypillinen, tulos tarkoittaisi yhtä ylimääräistä munasarjasyöpäkuolemaa 1 700:aa hoidettua kohti. Riski näytti olevan suurin hormoneja tarkasteluhetkellä käyttäneillä, ja vaara pieneni, kun hormonien käyttö loppui. Vaara oli yhtäläinen eurooppalaisilla ja amerikkalaisilla käyttäjillä tehdyissä tutkimuksissa, samoin pelkästään estrogeenia sisältäneitä valmisteita tai estrogeeni-progestiinivalmisteita käyttäneillä. Tutkimustuloksen päätelmiä heikensi muun muassa puuttuva tieto käytettyjen hormoniannosten suuruudesta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Mikä lääkkeeksi diabeetikon makulan edeemaan?

Afliberseptin (Eylea, Bayer), bevasitsumabin (Avastin, Roche) ja ranibitsumabin (Lucentis, Novartis) tehoa ja turvallisuutta verrattiin keskenään diabeettisessa makulaedeemassa. Tutkimukseen osallistui 89 kliinistä yksikköä, joissa 660 aikuispotilasta (ikä 61 ± 10 v) satunnaistettiin saamaan silmän lasiaistilaan injektiohoitona vaihtoehtoisesti afliberseptiä 2,5 mg, bevasitsumabia 1,25 mg tai ranibitsumabia 0,3 mg. Lääke annosteltiin 4 viikon välein, ja näöntarkkuus mitattiin hoidon kestettyä vuoden. Jokainen hoito paransi näköä, mutta teho riippui näöntarkkuuden tasosta lähtötilanteessa. Kun näöntarkkuuden puute lähtötilanteessa oli lievä, hoitojen välillä ei ilmennyt selviä eroja. Jos näöntarkkuuden puute oli lähtötilanteessa vaikea, aflibersepti paransi näöntarkkuutta tehokkaimmin. Makulan edeeman hoito on nykyään hyväksytty käyttöaiheeksi vain afliberseptille ja ranibitsumabille.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Laki lääkkeistä ja autonajosta Britanniassa

Britanniassa astuu maaliskuussa voimaan laki, jonka mukaan ajoneuvon kuljettaja syyllistyy rikokseen, jos hänen elimistössään todetaan säädetyn rajan ylittäviä määriä tiettyjä lääkkeitä ajon aikana. Syyllisyyteen ei vaikuta se, onko kuljettajan ajokyky heikentynyt vai ei. Näistä lääkkeistä potilaalle annettava kirjallinen ohje korostaa, että lääkkeiden ohjeenmukainen käyttö ei johda lain rikkomiseen, jos ajokyky ei ole heikentynyt. Potilaan ei tule ajaa, jos hän havaitsee väsymystä, huimausta, keskittymiskyvyn puutetta, vaikeuksia päätösten teossa tai hänellä on näköhäiriöitä. Lääkelistaan on lisätty, että osaa lääkkeistä käytetään joskus väärin, esimerkiksi morfiinia, ketamiinia, diatsepaamia, klonatsepaamia, loratsepaamia, oksatsepaamia, tematsepaamia, metadonia, tai ADHD-lääkkeitä, kuten amfetamiinia, ja MS-taudin lääkkeitä, kuten nabiksimoleja (kannabisjohdoksia). Jos poliisin tienvarsitesti toteaa kuljettajan käyttäneen näitä lääkkeitä, elimistössä esiintyvät lääkepitoisuudet voidaan määrittää tarkemmin verinäytteistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hydroksitsiiniin varoituksia EU-maissa

Euroopan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea käynnisti vuosi sitten (SLL 2014;69:1580) hydroksitsiinin (Suomessa Atarax, UCB) turvallisuusarvion ja esittää nyt lääkkeen käyttöön rajoituksia ja varoituksia. Hydroksitsiini on antihistamiini, jota on käytetty jo 50 vuotta muun muassa ahdistuneisuuden, unettomuuden ja allergisten oireiden hoitoon. Sen käyttöön todetaan liittyvän pieni, mutta selvä riski sydämen QT-ajan pitenemiseen ja hengenvaaralliseen torsade de pointes -rytmihäiriöön. Valmisteyhteenvedon muutosehdotukset käsitellään vielä ihmislääkkeiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinaatioryhmässä (CMDh). Potilaita kehotetaan tarvittaessa keskustelemaan hoitavan lääkärin kanssa lääkkeen käytön jatkamisesta. Hydroksitsiinia sisältävien valmisteiden käyttöön EU-maissa ehdotetut rajoitukset ovat luettavissa osoitteessa EMA/85678/2015

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Oikeudenkäyntejä pioglitatsonista ja virtsarakon syövästä

Yhdysvalloissa on tähän mennessä tuomittu oikeudenkäynneissä viidelle potilaalle korvauksia virtsarakon syövästä, joka ilmeni pioglitatsonin (Actos, Takeda) käytön yhteydessä. Lääke tuli markkinoille vuonna 1999 tyypin 2 diabetekseen. Näyttö pioglitatsonin käyttöön liittyvästä virtsarakon syövän vaarasta on osin ristiriitainen (SLL 2014;69:2301). Valmisteyhteenvedossa todetaan epidemiologisen tiedon viittaavan lievästi suurentuneeseen virtsarakon syövän riskiin, erityisesti pitkään suurimpia kumulatiivisia annoksia saavilla. Todettu tai aiemmin sairastettu virtsarakon syöpä mainitaan lääkkeen vasta-aiheena.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Selvitys statiinien haittavaikutuksista

Brittiläinen kolesterolin hoitoon keskittynyt tutkijaryhmä (Cholesterol Treatment Trials Collaboration) laatii kattavaa selvitystä statiinien haittavaikutuksista. Aineistona on 30 satunnaistettua vertailevaa lääketutkimusta statiineista, ja tulokset julkaistaan taulukoituna ennen vuoden 2015 loppua. Tutkijat eivät oleta tulosten muuttavan hoitokäytäntöjä, mutta pitävät tiedon keruuta hyödyllisenä kaikille osapuolille.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tamiflun ympärillä kuohuu

Influenssan viruslääke oseltamiviirin (Tamiflu, Roche) käyttösuosituksista on jälleen noussut myrsky. Yhdysvaltain tartuntatautivirasto (CDC) käynnisti äskettäin kampanjan "save lives", jossa oseltamiviirin varhaisen käytön influenssassa väitettiin muun muassa vähentävän kuolemanvaaraa. Maan lääkeviraston (FDA) analyysissä lääke ei vaikuttanut sairaalahoidon tarpeeseen tai kuolleisuuteen. Myös aiempi Cochranen analyysi päätyi lähes samoihin johtopäätöksiin (SLL 2014;69:16-17). Lancet julkaisi äskettäin analyysin, jossa oseltamiviiri muun muassa lievitti taudin oireita ja vähensi komplikaatioiden riskiä sekä joutumista sairaalahoitoon. BMJ tarttui Lancetin artikkeliin, tutki taustoja ja löysi tutkimuksen ja tutkijoiden rahoittajaksi lääketehtaan. Tämä oli osin jäänyt artikkelissa vaille mainintaa. CDC:n todettiin saaneen teollisuudelta rahoitusta muulloinkin. Keskustelu jatkuu vilkkaana BMJ:ssä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkeyhdistelmä melanoomaan

Kansainvälisessä COMBI-d-tutkimuksessa kahden proteiinikinaasien estäjän yhteiskäytöllä saatiin kuolleisuus vähenemään enemmän kuin hoidettaessa vain yhdellä estäjällä (suhteellinen riski 0,71, 95 %:n LV 0,55-0,92, p = 0,011). Potilailla oli BRAF V600 E/K -mutaatiopositiivinen metastasoinut melanooma. Potilaita (n = 423) hoidettiin dabrafenibin (Tafinlar/Tafinder, GSK) ja trametinibin (Mekinist, GSK) yhdistelmällä vertaillen hoitoon dabrafenibillä yksin yhdistettynä lumeeseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Parasetamoli takaisin apteekkeihin Ruotsissa

Viime vuosina lisääntyneiden myrkytystapauksien vuoksi Ruotsin lääkeviranomainen (Läkemedelsstyrelsen) palauttaa kipu- ja kuumelääke parasetamolin tabletit apteekkimyyntiin maaliskuussa. Lääkettä koskevia, myrkytystapauksiin liittyneitä puheluita myrkytystietokeskukseen tilastoitiin 2 500 vuonna 2006 ja 4 400 vuonna 2013. Vuodesta 2009 noin 600 valikoitua reseptittömässä myynnissä ollutta lääkevalmistetta on vapautettu myyntiin myös apteekkien ulkopuolella, kuten huoltoasemilla ja päivittäistavarakaupoissa. Nämä yhteensä 5 600 myyntipistettä helpottavat kansalaisten lääkehankintoja tilapäisiin vaivoihin erityisesti harvaanasutuilla seuduilla. Norjassa parasetamolia sisältäviä valmisteita myydään apteekkien ulkopuolella samaan tapaan kuin Ruotsissa. Norjan lääkeviranomaisen mukaan myrkytykset eivät ole olleet ongelmana eikä myynnin rajoituksia harkita.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketutkimusten rikkeitä peitellään

Lääketieteellisissä lehdissä julkaistuissa tutkimuksissa jää usein kertomatta, että viranomaisen tarkastus oli löytänyt rikkomuksia tutkimuksen tieteellisissä menettelytavoissa. Yhdysvaltain lääkeviranomaisen (FDA) kliinisten lääketutkimusten tarkastusraporteissa vuosilta 1998-2013 löytyi vakaviksi luokiteltuja rikkomuksia 60 tutkimuksesta. Näistä tutkimuksista julkaistiin sittemmin 78 artikkelia, joista vain kolme mainitsi viranomaisen tarkastuksessa toteamista rikkomuksista kuten vilppi, vääristely tai tutkijan epäpätevyys. Rikkomukset ovat onneksi harvinaisia. Vuonna 2013 viranomaiset tarkastivat 650 tutkimusta. Noin 2 %:ssa todettiin vakavia rikkomuksia. Viranomaiset ovat pystyttäneet tarkastuksista kaikille avoimen tiedoston.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lapsen ADHD ei liity äidin saamaan oksitosiiniin

Tutkimus Tanskan kansallisessa syntymärekisterissä (Danish Medical Birth Registry, DMBR) ei löytänyt yhteyttä äidille synnytyksen edistämiseen annetun oksitosiinin ja syntyneen lapsen ADHD:n välillä. Aineistossa olivat verrokkeina kaikki vuosina 2000- 08 syntyneet (n = 546 000). Synnytyksen edistämiseen lääkitystä saaneiden äitien lasten (n = 139 500) suhteellinen riski saada ADHD oli 1,05 (95 %:n LV 0,98-1,13). ADHD:n kriteerinä oli joko lapsen saama diagnoosi tai vähintään yksi ADHD-lääkkeen resepti. Synnyttäjän alle 20 vuoden ikä, raskauden lyhyt kesto (alle 32 viikkoa) ja pieni syntymäpaino lisäsivät lapsen riskiä sairastua ADHD-oireyhtymään. Tutkimuksessa oli useita tuloksiin vaikuttaneita rajoittavia tekijöitä. Yksi suppeahko aikaisempi tutkimus löysi lapsilla kaksinkertaisen riskin ADHD-oireyhtymään, jos äiti sai synnytyksessä oksitosiinia. Toisessa tutkimuksessa ADHD:n riski pieneni tytöillä, mutta ei pojilla, jos äiti sai oksitosiinia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkäriliitto Fimnet Lääkärilehti Potilaanlaakarilehti Lääkäripäivät Lääkärikompassi Erikoisalani Lääkäri 2030