Masennuslääkitys yleistyy, kustannukset laskusuunnassa

Masennuslääkkeistä sai vuonna 2005 korvausta noin 328 000 henkilöä. Määrä on kasvanut tasaisesti 1990-luvun alun jälkeen.

Timo Klaukka

Rimonabanttia ei suositella korvattavaksi Saksassa

Äskettäin käyttöön hyväksyttyä laihdutuslääke rimonabanttia (Acomplia, Sanofi Aventis) ei suositella Saksassa korvattavaksi julkisesta sairausvakuutuksesta. Asiantuntijakomitea on ehdotuksessaan luokitellut lääkkeen nk. elintapalääkkeeksi. Myös Tanska on asettanut korvattavuudelle tiukat kriteerit. Yhdysvaltojen FDA ei ole vielä hyväksynyt lääkettä markkinoille. Lääkkeen ominaisuuksia on käsitelty tällä palstalla aikaisemmin (SLL 2006;61:2002).

Telbivudiini lääkkeeksi hepatiitti B:hen

Telbivudiini (Tyzeka, Novartis/Index Pharmaceuticals) on uusi oraalinen lääke krooniseen hepatiitti B:hen (HBV). Se ei paranna tautia, mutta estää hepatiitti B -virusta ja vähentää maksan vaurioitumista ja taudin tarttuvuutta. Lääkettä on tutkittu yli 1 300 potilaalla, mutta sen pitkäaikaiskäytön etuja tai haittoja ei tunneta. Lääke kohottaa kreatiniinifosfokinaasia ja voi aiheuttaa lihasheikkoutta ja -kipuja sekä maitohappoasidoosia. Hepatomegalia ja rasvan keräytyminen maksaan ovat muita lääkkeen haittavaikutuksia. Lääkityksen lopettaminen saattaa vaikeuttaa hepatiittia nopeasti, ja potilaita on sen vuoksi seurattava huolellisesti. Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt telbivudiinin käyttöön, ja valmiste on myös Euroopan lääkelaitoksen (EMEA) arvioitavana.

Uusiin lääkkeisiin ehdotetaan mustaa varoituskolmiota

Viime vuosina useita lääkkeitä on poistettu käytöstä haittavaikutuksien vuoksi jo ensimmäisinä käyttövuosina. Lääketutkimuksien epäedullisia tuloksia on piiloteltu ja viranomaisia on arvosteltu hampaattomuudesta puuttua ongelmiin. Yhdysvalloissa riippumaton asiantuntijaryhmä on tehnyt tilanteesta maan kongressille selvityksen, jossa esitetään useita toimenpiteitä. Riskien hallintasuunnitelma tulisi liittää jokaiseen uuteen lääkkeeseen. Valmisteen pakkaus, potilasinformaatio ja mainokset tulisi varustaa mustalla kolmiolla kahden vuoden ajaksi muistuttamaan hoitokokemuksien niukkuudesta. Kolmioitua lääkettä ei saisi mainostaa yleisölle. Kaikki lääkkeen haittavaikutuksia ja turvallisuutta koskevat tutkimukset olisi ilmoitettava julkiseen rekisteriin ja niiden tuloksien tulisi olla julkisia. Lääkkeen markkinointilupaan voitaisiin liittää ehtoja, kuten lisätutkimukset turvallisuudesta. Ehdotukset tulevat seuraavaksi kongressin käsiteltäviksi.

Reseptilääkkeiden suoramainontaa harkitaan uudelleen

EU:ssa käynnistyy Saksan puheenjohtajakaudella vuoden 2007 keväällä kokeilu, jossa lääkeyritykset voivat jakaa internetissä tietoa diabeteslääkkeistä. Osa Euroopan parlamentin jäsenistä haluaa, että reseptilääkkeiden suoramainonnan sallimista harkitaan uudelleen. Parlamentin jäsenistä 70 % on vaihtunut sen jälkeen, kun suoramainonta hylättiin vuonna 2004. Useat kuluttajajärjestöt ovat suoramainontaa vastaan ja haluavat pitää lääkeinformaation erillään mainonnasta. Heidän mukaansa lääkeyrityksien tulisi jakaa lääkeinformaatiota vain pakkausselosteiden ja tuoteyhteenvetojen muodossa. EU:n seniorivirkamiehet Brysselissä ja lääketeollisuus kannattavat reseptilääkkeiden suoramainontaa ja viittaavat mm. Yhdysvaltojen käytäntöön.

Imatinibi ja vakava sydämen vajaatoiminta

Mm. myelooisen leukemian hoitoon käytetty proteiinityrosiinikinaasin estäjä imatinibi (Glivec, Novartis) saattaa aiheuttaa sydämen vajaatoimintaa ja vasemman kammion toimintahäiriön. Toistaiseksi on julkaistu 10 potilastapausta, joista monissa oli altistavina tekijöinä myös hypertonia, diabetes tai sepelvaltimotauti. Haittavaikutuksen oletetaan johtuvan tyrosiinikinaasin estosta, mutta jatkotutkimuksia on menossa. FDA on vaatinut valmisteeseen varoituksen sydänhaitoista. Sydämen vajaatoiminnan oireita tulee tarkkailla hoidon aikana erityisesti potilailla, joilla on kardiovaskulaarisia sairauksia tai niiden riskitekijöitä. Euroopan lääkelaitos ilmoittaa, että Novartis on vetänyt pois lääkkeen indikaatioiden laajennushakemuksen.

Kuinka lääkkeet säilyvät?

Yhdysvaltojen lääkäriliitto (American Medical Association) on selvittänyt, jatkuisiko lääkkeen vaikutus vielä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeenkin. Kun lääke heitetään menemään heti säilyvyysajan umpeuduttua, lisätään ehkä turhaan lääkekustannuksia, sillä lääkeyritys ja vähittäismyyntiporras myyvät mieluusti tuoretta tavaraa poistettujen lääkkeiden tilalle. Yhdysvaltojen armeija on säilyttänyt 312:ta lääkettä yli virallisen säilyvyysrajan. Monien lääkkeiden hoidollinen vaikutus säilyi tosiasiassa paljon pitempään kuin oli oletettu, kunhan säilytys tapahtui huolella ja vakioiduissa olosuhteissa. Kun lääkkeet säilytetään oikein, tehosta saattaa viiden vuoden kuluttua olla vielä jäljellä 90 %. Kun lääkepakkaus avataan ja sitä säilytetään vaikkapa kotona, tilanne on toinen.

Trasylol-tutkimuksen piilottelu johti erottamisiin

Bayer ei toimittanut lääkeviranomaiselle epäedullisia Trasylol-tutkimuksen tuloksia, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2006;61: 4235 ja 4356). Ongelman sisäinen selvittely yrityksessä on nyt johtanut kahden lääketurvallisuudesta vastanneen henkilön erottamiseen Euroopassa. Yritys ilmoittaa tekevänsä kaikkensa, ettei samanlainen virhe toistuisi.

Huono-olo rapuillallisen jälkeen - tapauksen ratkaisu

72-vuotias naispotilas käytti statiinia hyperkolesterolemiaan ja diureettia verenpainetautiin. 40-vuotiaana häneltä oli poistettu kohtu ja munasarjat suuren myooman vuoksi. Vatsavaivoja hänellä oli ollut jo parikymmentä vuotta ja kymmenen vuotta aikaisemmin gastroskopiassa oli todettu lievä gastriitti ja kolografiassa oli näkynyt laaja-alaisesti divertikkeleitä. Ylävatsan kaikututkimus oli tuolloin ollut normaali. Suoli toimi nykyisin Movicolin avulla. Nyt hän oli syönyt rapuja, ja siinä yhteydessä hän oli ottanut muutaman lasin alkoholia ja jälkiruoaksi kupin kahvia pienen leivoksen kera. Illallisen jälkeen hänelle ilmaantui äkillinen voimakas ylävatsakipu ja vatsa turposi.

Tom Scheinin, Leena Kivisaari, Raili Kauppinen

Ikääntyvä lääke uusissa vaatteissa Uudet lääkemuodot ja indikaatiot lääkeyritysten kilpailuaseena

Lääkeaineen hinta voi pudota jopa useita kymmeniä prosentteja, kun patenttisuoja umpeutuu ja geneeriset kilpailijat tulevat markkinoille.

Timo Klaukka, Juhana E Idänpään-Heikkilä